טבע תעשיות פרמצבטיות הודיעה היום (ג’) על תוצאות חיוביות במחקר שלב IIb המעריך את היעילות, בטיחות וסבילות של שני מינונים של התכשיר TEV-48125, נוגדן חד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (CGRP), הנמצא בפיתוח למניעה של מיגרנה כרונית (מיגרנה עם כאבי ראש על פני 15 ימים בחודש לפחות).
המחקר העריך שני מינונים שונים של TEV-48125, הניתן בזריקה תת-עורית אחת לחודש במשך שלושה חודשים, בהשוואה למתן פלצבו (דמה). התוצאות הדגימו ששני המינונים של TEV-48125 שנבדקו השיגו את יעדי המחקר העיקריים והמשניים של יעילות לאחר חודש ולאחר שלושה חודשים. הממצאים מראים הפחתה משמעותית ורלוונטית מבחינה קלינית הן במספר המצטבר של שעות כאבי ראש בחודש והן במספר הימים של כאבי ראש בחודש עם מידת חומרה בינונית לפחות בהשוואה לנתונים התחלתיים.
לא נמצאו במחקר זה חששות לבטיחות או סבילות התכשיר. פרופיל תופעות הלוואי של TEV-48125 נמצא דומה לפלצבו ואף תומך בנתוני בטיחות קודמים ממחקר שלב I. מבין תופעות הלוואי שדווחו, אי-נוחות מתונה וחולפת באתר ההזרקה ואדמומיות היו אמנם לא שכיחות אך דווחו יותר מאשר בקבוצה שטופלה בפלצבו. לא נמצאו תופעות לוואי חמורות הקשורות לתכשיר.
"לראשונה בטיפול במיגרנה כרונית, קיים מידע קליני חיובי אודות התפקיד של הנוגדן החד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן CGRP," אמר מרסלו אי. ביגל, מנהל הפיתוח הקליני גלובאלי של מיגרנה וכאבי ראש בטבע.
"מיגרנה כרונית היא אתגר טיפולי מורכב, מצב מגביל אשר מצריך באופן נואש טיפולים חדשים ויעילים," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע תעשיות פרמצבטיות. "תוצאות אלו התומכות בפיתוח TEV-48125 לוקחות אותנו צעד קדימה במימוש הפוטנציאל של נוגדן זה לספק טיפול למיליוני נשים וגברים בעולם הסובלים ממיגרנה כרונית".
ממצאים מלאים מהמחקר יוצגו בפגישות מדעיות קרובות ואף יוגשו לפרסום בירחונים מדעיים.