חברת ביומד הישראלית, רדהיל ביופארמה, אומנם הייתה לפני כשנה אחת מניות אשר אכזבו את המשקיעים המקומיים, אך במהירה הצליחה להשתקם ולחזור לרמות מחירים קודמים. כעת, החברה עומדת בפני שלל אירועים אשר יכולים לקדם אותה עוד שלב קדימה בדרך להוכחת המודל העסקי של החברה כולה. על אף השלמת הנפקה משנית במחיר נמוך מהשוק, אירוע אשר גרם לתיקון חד יחסית במניית רדהיל כלפי מטה, נראה תהליך זה גם כחיובי בראיית ארוכת טווח יותר. הנפקה זו הגדירה סוג של תחתית בערכה של מניית החברה שכעת נראית כבעלת פוטנציאל לחזור ואף מעבר לכך, במהלך שנת 2015. כמו כן, על הפרק עסקת מסחור של אחד המוצרים באירופה, במהלך מחצית ראשונה של השנה.
רדהיל מפתחת וממסחרת תרופות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים ולה צנרת פיתוח של 6 מוצרים אוראליים ייחודיים ל-10 התוויות שונות. החברה מתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור של פורמולציות (מולקולות), קומבינציות או שיטות חדשות, המהוות שיפור וייעול או שימוש חדשני לתרופות קיימות, שניתן יהיה להביאן לשוק במהירות ולשפר סיכויי הצלחה. הרעיון במודל עסקי זה הוא רכישת זכויות בגין המוצרים במחירים נמוכים ביותר, מה שמותיר מרווח רווח גבוה אפשרי בכל תרחיש של עסקת מסחור לאחר מכן. שלוש תרופות בצנרת פיתוח של החברה נמצאות כעת בשלב מסכם של ניסויים הקליניים Phase III ולשתי תרופות הוגשו בקשות לאישור שיווק. מניותיה של רדהיל דואליות ונכללות במדד ת"א יתר 50, מאחר והחברה נסחרת לפי שווי של 505 מיליון שקל.
אירוע העוגן בתקופה הקרובה צפוי להיות פרסום תוצאות ראשוניות משלב ניסוי קליני Phase III ראשון במוצר RHB-105 המתנהל כעת בארה"ב בהתוויית זיהום של חיידק ה-H.pylori (הליקובקטר פילורי). תוצאות הניסוי צפויות להתפרסם במהלך מחצית ראשונה של השנה החולפת. ראוי להזכיר כי ניסוי שלב 3 זה מתבצע לאחר שבשלב הקודם הוצגו תוצאות של מעל ל-90% הצלחה בהדברת חיידק בחולים אשר טופלו ללא הצלחה, לפחות פעם אחת, באמצעות טיפול תרופתי מקובל. בנובמבר האחרון, מנהל המזון והתרופות האמריקאי FDA העניק למוצר זה סטאטוס תרופת QIDP המיועד לעודד פיתוח של תרופות אנטיביוטיות חדשות לטיפול בזיהומים מסכני חיים, המעניק 5 שנים נוספות של בלעדיות בארה"ב, מסלול פיתוח מואץ ובחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק.
שוק טיפולים אנטיביוטיים בארה"ב לחיידק ה- H.pylori- 500 מיליון דולר
בחברה משערים כי 65% מאוכלוסיית העולם הינם נשאים של חיידק ה- H.pyloriאשר הינו גורם שני עיקרי לדלקת כרונית בקיבה, כיב קיבה וסרטן הקיבה. הליקובקטר פילורי הוא חיידק גראם שלילי שיוצר בגוף החי מושבת ברובד העומק של רירית הקיבה והתריסריון ומחליש את עמידות הקיבה לסביבתה החומצית. הטיפול הנפוץ בחיידק זה הוא אנטיביוטי, אך אינו פותר את הבעיה מהיסוד, מאחר ואינו מונע התפרצות מחודשת. לא כול הנשאים בהכרח סובלים מתופעות לוואי וזאת בגלל שהחיידק מדוכא ולא יכול לשגשג ולגרום נזק כאשר המזונות מתעכלים בצורה מושלמת בקיבה. כ-65% מהילדים בעולם השלישי נדבקים בחיידק ואחוזי ההדבקה ממשיכים לעלות עד לכ-80% במבוגרים, לעומת כ-10% מהילדים וכ-20% במבוגרים בעולם המערבי, הסיבה לכך היא צפיפות מגורים גבוהה, יחד עם רמת היגיינה ירודה הקיימת בעולם השלישי. מכיוון שהחיידק עמיד יחסית לאנטיביוטיקה, מטפלים בו בשילוב של שני תכשירי אנטיביוטיקה ואף שלושה, ביחד עם תכשיר נוגד חומציות. על פי הערכות שונות, שוק תרופת דור הבא ל- H.pyloriנעמד בכ-200 מיליון דולר לשנה, כאשר שוק טיפולים אנטיביוטיים בארה"ב בלבד לחיידק זה עומד על כ-500 מיליון דולר.
הנפקה ונגיף האבולה
באשר להנפקת תעודות פיקדון ADS נוספות בארה"ב החודש, הרי שוק הגיב במימוש טכני עד למחיר שנקבע בהנפקה – 12.5 דולר ליחידה. לאחר מכן, המניה דואלית החלה להתאושש וכיום נסחרת בנאסד"ק לפי 13 דולר ליחידה. לאחר אירוע דרמטי אך קצר טווח, המשקיעים ראו את המחצית הכוס המלאה, כאשר החברה גייסה 12.5 מיליון דולר נוספים בשוק להמשך מימון ניסוייה השוטפים ורכישות הבאות. למשל, בכוונת החברה להתחיל, במהלך מחצית הראשונה של השנה, בשיתוף פעולה מחקרי לא-קליני ראשון עם אחת מרשויות הממשל האמריקאי על מנת לבחון את הפעילות נוגדת-הנגיף של קומבינציה ניסיונית מוגנת פטנט של חומרים פעילים במתן אוראלי להתוויית נגיף האבולה. נגיף האבולה סווג כבעל עדיפות גבוהה על ידי הממשל האמריקאי וממשלות אחרות. רדהיל פועלת כעת ליצירת שיתופי פעולה מחקריים נוספים עם רשויות ממשלתיות ורשויות בריאות ציבוריות על מנת לפתח טיפול למחלת נגיף האבולה וזיהומים 5 חיידקיים משניים.
התפשטות מגפת האבולה באפריקה וזיהוי חולים ראשונים במדינות המערב, החזיר לכותרות הראשיות בארה"ב את תחום הביוטכנולוגיה. מחלת האבולה היא מחלה ויראלית מדבקת ששיעור התמותה של החולים בה מגיע עד ל-90%, במדינות שבהן מערכת הבריאות היא לא מפותחת. כיום אין חיסון או תרופה למחלה, מלבד מספר תרופות ניסיוניות הנמצאות בשלבי פיתוח ראשוניים. בעקבות ההתפרצות האחרונה של המחלה, נוצר ביקוש עולמי אדיר לפיתוח תרופות ונוגדנים בכדי להיאבק בנגיף. ארגון ה-FDA האמריקני הודיע כי הוא מוכן לשתף פעולה ולעבוד עם חברות מסחריות בכדי למצוא תרופה למחלה ובכך לקצר את תהליך הפיתוח.
בעקבות הדחיפות במציאת תרופה למחלה והעניין הרב בקרב הציבור, מספר חברות תרופות, המפתחות תרופות או חיסונים לטיפול ומניעת אבולה, רשמו עלייה מסחררת של מאות אחוזים תוך גידול ניכר במחזורי המסחר במניותיהן. הגידול בעניין לא הוגבל רק לציבור הרחב ולסוחרים בבורסות, ובחודשים האחרונים מספר חברות אף חתמו על עסקאות מסחור עם חברות פארמה, שהחלו להתעניין בפוטנציאל המסחרי החדש שהמחלה, אחת הקטלניות בעולם, יוצרת.
מסחור של RHB-101 באירופה?
עוד אירוע מעניין נוסף בקרוב על הפרק – מסחור אפשרי של מוצר ה-RHB-101 לטיפול באי-ספיקת לב ויתר לחץ דם. עוד במסגרת תחזית עסקית של החברה לשנת 2015 שפורסמה בתחילת ינואר, ציינו ברדהיל כי נחתם מכתב כוונות לא מחייב למתן רישיון עבור מוצר זה לשותף אירופאי פוטנציאלי, עבור ייצור ומסחור של התרופה בטריטוריה מסוימת באירופה. רדהיל מתכננת להשלים את עסקת המסחור במהלך המחצית הראשונה של השנה.