טבע תעשיות פרמצבטיות הודיעה היום כי כתב העת Lancet Respiratory Medicine פרסם נתונים משני מחקרי רפליקציה גלובליים בשלב 3 שנערכו במשך 52 שבועות על reslizumab, הנוגדן החד שבטי הניסויי של החברה הנוגד אינטרלוקין 5 (IL-5). הנתונים מראים כי בהשוואה לפלצבו, הטיפול ב-reslizumab הפחית במידה משמעותית את שיעור ההחמרה השנתי בהתקפים קליניים של אסתמה (50% במחקר 1, 59% במחקר 2), שיפר משמעותית את תפקודי הריאה והדגים שיפור עקבי במספר מדדים משניים של שליטה במחלה בקרב חולי אסתמה עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם, ועם שליטה בלתי מספקת במחלה חרף קבלת טיפול במינונים בינוניים עד גבוהים של קורטיקוסטרואידים במשאף (ICS). ממצאים מהמחקרים גם הוצגו היום במפגש השנתי של האקדמיה האמריקאית לאלרגיה, אסתמה ואימונולוגיה (AAAAI) לשנת 2015, במסגרת מפגש הרצאות בעל פה.
"תוצאות מחקרי שלב 3 אלו מדגישים את חשיבותם של טיפולים המתמקדים בפנוטיפ ומציעים שינוי פוטנציאלי בפרדיגמת הטיפול הניתן לחולי אסתמה מתונה עד חמורה בלוויית רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם, עם שליטה בלתי מספקת במחלה חרף קבלת טיפול המבוסס על ICS", אמר פרופסור מריו קאסטרו, מרצה וחוקר ראשי מבית הספר לרפואה שבאוניברסיטת וושינגטון, המחלקה לרפואת ריאות וטיפול חירום. "אם reslizumab תאושר, התרופה תוכל להעניק לרופאים אפשרות טיפול חדשה עם פוטנציאל להפחתת שיעורי ההחמרה ולשיפור השליטה הנוכחית בסימפטומים ובתפקודי הריאה בקרב חולי אסתמה".
שני המחקרים כללו בסך הכל 953 חולי אסתמה עם ספירה גבוהה של אאוזינופילים בדם, ושליטה בלתי מספקת בתסמיני המחלה חרף קבלת מינונים בינוניים עד גבוהים של ICS עם או ללא טיפול מייצב נוסף, ואשר סבלו מהחמרה אחת לפחות במחלה בשנה הקודמת. החולים שהשתתפו במחקר נבחרו באופן אקראי לקבלת עירוי של reslizumab (3.0 מ"ג/ק"ג) או של פלצבו כל ארבעה שבועות במשך שנה אחת. כ-80% מהחולים שהשתתפו בניסויים קיבלו במקביל טיפול במשאף בטה אגוניסט ארוך-טווח. מדד היעילות העיקרי היה התדירות השנתית של החמרה בהתקפי האסתמה הקלינית. בנוסף, בוצעה הערכה של תפקודי הריאה, איכות החיים, השליטה בתסמיני אסתמה ובטיחות הטיפול.
היעד המרכזי הושג בשני המחקרים. התוצאות היו עקביות והראו כי reslizumab הפחית לפחות בחצי את התדירות השנתית של התקפים קליניים (50% ו-59% בהתאמה), בהשוואה לפלצבו. בנוסף הודגם שיפור בתפקודי הריאה החל מהשבוע הרביעי לטיפול, ושיפור זה נשמר לאורך כל השנה בשני המחקרים. כמו כן נצפו שיפורים משמעותיים במדדים Asthma Quality of Life, Asthma Control Questionnaire, ו-Asthma Symptom Utility Index. שכיחות תופעות הלוואי בקרב קבוצת הטיפול ב-reslizumab היתה ברת-השוואה לפלצבו, והתופעות כללו החמרה באסתמה, נזלת, דלקת בדרכי הנשימה העליונות, סינוזיטיס, שפעת וכאב ראש. דווחו שתי תגובות אנאפילקטיות, שנפתרו לאחר מתן טיפול רפואי באתר המחקר.
"אנחנו ממשיכים להתרשם מאוד מהנתונים החיוביים המתקבלים בעקביות לאורך כל תכנית הניסויים הקליניים של שלב 3 עבור reslizumab", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי והמדען הראשי בטבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ. "קיים צורך גדול מאוד בקרב אוכלוסיית חולי האסתמה לאפשרויות טיפול ממוקדות שיוכלו להגביל את מספר ההתקפים החמורים בשנה ולעזור לחולים לשלוט במחלה בצורה יעילה. אם הטיפול יאושר, נשמח להתחיל לשווק את הטיפול החדש והחשוב הזה בהקדם האפשרי".
הנתונים שפורסמו היום בכתב העת Lancet Respiratory Medicine והוצגו במפגש ה-AAAAI הם חלק מתכנית מקיפה של ניסויים קליניים בשלב 3 עבור reslizumab, ומרחיבים על נתונים קודמים מניסויים בשלב 3 שהוצגו בכנס European Respiratory Society (ERS) International Congress בשנת 2014. הגשות רגולטוריות עבור reslizumab מתוכננות להתבצע במחצית הראשונה של 2015.