חברת ביו ויו מדווחת היום (ד’) על תוצאות חיוביות בדו"ח ביניים נוסף בניסוי הקליני הרב מרכזי לבדיקה לסיוע בגילוי מוקדם של סרטן הריאה.
נתוני תוצאות הביניים נכונים לתאריך 15 בינואר 2015. בניסוי הרב מרכזי שהתקיים בישראל ובארה"ב הושוו תוצאות האבחנה הקלינית מביופסיה (דגימת רקמה מהריאה) והבדיקה של ביו ויו ב-116 נבדקים. 14 נבדקים עדיין נמצאים במעקב.
מתוך 102 הנבדקים לגביהם התקבלו תוצאות סופיות, 83 אובחנו כחולי סרטן ריאה. הבדיקה שפיתחה ביו ויו הצליחה לזהות 71 מהם – רגישות (Sensitivity) של 85.5%, כאשר 19 נבדקים אובחנו כאינם חולים בסרטן הריאה, בדיקת הכיח הייחודית של ביו ויו זיהתה 16 מתוכם – סגוליות (Specificity) של 84.2%.
מתוך 102 הנבדקים, ב-23 נבדקים התקבלה אבחנה סופית רק במהלך תקופת המעקב. מתוך קבוצה זו הבדיקה של ביו-ויו זיהתה נכון 9 מ-11 חולי סרטן הריאה ו-11 מ-12 מאלו שאובחנו סופית ללא סרטן ריאה. כל זאת כ-160 ימים בממוצע לפני האבחון הסופי.
ממצאים אלו מהווים המשך ישיר לאחוזי הרגישות שהושגו גם בדו"ח הביניים הראשון. תוצאות הביניים מראות כי לבדיקה של ביו ויו יש רגישות וסגוליות גבוהות וגם ערך ניבוי חיובי (Positive Predictive Value - PPV) של כ-96%. התוצאות מלמדות שהבדיקה של ביו ויו יכולה לסייע באבחון מוקדם של סרטן הריאה בנבדקים עם נגע בריאה בגודל של 0.8-3 ס"מ וכן לעזור בבדיקה לא פולשנית באבחון של נבדקים עם חשש לסרטן הנמצאים במעקב.
ד"ר אלן שוויבל, מנכ"ל ביו ויו, אמר היום: "אנו מרוצים מאוד מתוצאות הביניים אשר מהוות המשך ישיר לתוצאות שהוצגו כבר בדו"ח הביניים הראשון שפרסמנו לפני כשנה. ככל הנראה, ממצאים אלו מצביעים כי הבדיקה הייחודית שפיתחנו אכן תצליח לסייע בגילוי מוקדם של סרטן הריאה. הצורך באיתור מוקדם של סרטן הריאות הקטלני הינו קריטי שכן אחוזי ההישרדות מהמחלה כשהיא מאובחנת בשלב מאוחר הינם נמוכים ביותר.
"אנו מאמינים כי לפי תוצאות הביניים לעיל נראה כי יכולת בדיקת הכיח שלנו לזהות נכון נבדקים בשלב המוקדם של המחלה, בזמן שבדיקת הביופסיה אינה וודאית, עשויה להפחית את הצורך ב-CT ופרוצדורות פולשניות נוספות", הוסיף שוויבל