חברת הביומד הישראלית, רדהיל ביופארמה, צפויה לבלוט בשבוע הקרוב בזירת המסחר ולרכז עניין המשקיעים מאחר וביום שני הקרוב יפרסם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את החלטתו הסופית באשר לאחד המוצרים של החברה המיועד לטיפול במיגרנה. ה-3 לפברואר 2014 הינו PEDUFA Date כלומר תאריך הנקבע מראש על ידי ה-FDA להחזרת תשובה סופית לבקשת רדהיל לשווק את מוצרה, אשר סיים את ניסוי הקליני, בארה"ב. אומנם לא מדובר במוצר העיקרי שבצנרת פיתוח של רדהיל אך בראשון שמגיע לשלב מכריע כאשר תוצאות בנדון ישליכו על כל המודל העסקי של החברה.
רדהיל מפתחת וממסחרת תרופות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים ולה צנרת פיתוח של 6 מוצרים ייחודיים. החברה מתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור של פורמולציות (מולקולות), קומבינציות או שיטות חדשות, המהוות שיפור וייעול או שימוש חדשני לתרופות קיימות, שניתן יהיה להביאן לשוק במהירות ולשפר סיכויי הצלחה. הרעיון במודל עסקי זה הוא רכישת זכויות בגין המוצרים במחירים נמוכים ביותר, מה שמותיר מרווח רווח גבוה אפשרי בכל תרחיש של עסקת מסחור לאחר מכן.
שוק מיגרנה עולמי – 2 מיליארד דולר בשנה
כאמור, מוצר ה-RH-103 נמצא כעת בשלב המתקדם ביותר לאחר שהחברה השלימה את שלב הסופי Phase III של הניסוי הקליני. מוצר זה הוא דפית מסיסה לטיפול במיגרנה ומבוסס על תרופה מוכרת ומאושרת לשיווק ממשפחת הטריפטאנים, אחד החומרים האפקטיביים שגורם להצרת כלי הדם במוח ובכך להקלה על הסימפטומים של מיגרנה. היתרון של המוצר על פני המתחרים טמון בספיגה מהירה והתמוססות במהירות בחלל הפה אף בלי הצורך בשימוש במים בעת הבליעה. גודל שוק המיגרנה העולמי מוערך בכ-2 מיליארד דולר בשנה, כאשר מוצר ה-103 צפוי להתחרות מול טבלייה מסיסה Maxalt MLT הידועה (אחראית על כרבע מכלל השוק) של חברת Merck. מיגרנה היא בעיה תפקודית נוירו-וסקולרית המתבטאת בהתקפות חוזרות של כאב ראש המלווה בבחילות.
השותפה של רדהיל, IntelGenx, הוכפלה תוך חודש
רדהיל רשומה למסחר הן בבורסת ת"א והן בנאסד"ק באמצעות תעודות פיקדון ADR אשר במהלך 3 חודשים האחרונים השלימו עליה של כ-15% תוך מחזורי מסחר הולכים וגוברים. כיום, נסחרת החברה בוול סטריט לפי שווי של 78 מיליון דולר (275 מיליון שקל).
מעניין לציין כי המוצר מבוסס על טכנולוגיית VersaFilm מוגנת פטנט של חברת IntelGenx הקנאדית. טכנולוגיה זו מאפשרת לייצר טבליות דקות המתמוססות במהירות בחלל הפה ומאפשרות ספיגה של תרופות דרך המוקוזה האוראלית. החברה הקנאדית היא השותפה של רדהיל לפיתוח מוצר 103 ומניותיה נסחרות ברשימה OTC (מעבר לדלפק) בוול סטריט תחת סימול IGXT ולפי שווי של 47 מיליון דולר לחברה. מחיר מניה של החברה הקנאדית הוכפל במהלך החודש האחרון ונע כעת סביב 1 דולר. חברה זו מפתחת טכנולוגיות משלימות ושירותים עבור תעשיית פארמה אתית וגנרית. לפי כך, מניות החברה הקנאדית חשופות גם הן להחלטה המתקרבת של FDA בעניין תרופת RH-103 של רדהיל הישראלית.
טבע העדיפה מדבקה על דפית מסיסה
עד שרדהיל מנסה למסחר את המוצר למיגרנה, המרוחק בטווח זמן של ימים ספורים מההכרעה, ענקית הפארמה הישראלית, טבע, בוחרת באלטרנטיבה אחרת וקרה יותר כאשר רוכשת, בסוף ינואר החולף, את חברת ניופאת’ (NuPathe) האמריקאית תמורת כ-144 מיליון דולר. וזאת עבור מוצר הדגל של ניופאת’, Zecuity, המדבקה היחידה שאושרה על ידי ה-FDA לטיפול אקוטי במיגרנות עם וללא הילה בקרב מבוגרים, המדבקה חד פעמית הניתנת במרשם, המוצמדת לעור ומשחררת דרכו את החומר הפעיל הנפוץ לטיפול במיגרנות. בכך הרחיבה טבע את תיק התרופות הייחודיות שלה למערכת העצבים ורכשה טכנולוגיה הייחודית של מתן התרופה דרך העור.