אינטרספט האמריקאית הגשימה את החלום הורוד של נסווקס הישראלית

לא סוד כי ענף הביומד הינו אחד התחומים התנודתיים ביותר הקיימים בשוק ההון המודרני וכי לצד סיכון גבוה מאוד המאפיין את ההשקעה בו טומן גם פוטנציאל רווח לא מבוטל ולעיתים גם מהיר מאוד. אך האירוע אשר התרחש בימים האחרונים בקרב מנייה אמריקאית, אינטרספט (Intercept Pharmaceuticals), הרשים והפתיע אף המשקיעים והסוחרים הוותיקים בתחום שראו דבר מה. המניה של מפתחת תרופות מניו יורק הכפילה את עצמה פי 6 תוך יומיים ובהתאם שווי שוק החברה המעסיקה כ-45 עובדים בלבד זינק ל-8.6 מיליארד דולר. והכול על רקע ההצלחה והתקדמות בפיתוח תרופה באינדיקציית NASH (הכבד השומני), ההתוויה אותה ניסתה לתקוף חברת תראפיקס ביוסיינסס (נסווקס לשעבר) הישראלית וטרם הצליחה.

מ-72 דולר ל-445 דולר תוך יומיים

ביום רביעי האחרון, נסחרה מניית אינטרספט (נסחרת בנאסד"ק תחת סימבול ICPT) במחיר הקרוב ל-72 דולר ליחידה בנפח מסחר זניח. וזאת עד שיום למחרת הודיעה החברה על החלטה מפתיעה לסיים מוקדם מהמתוכנן את הניסוי הקליני בתרופה המיועדת לטיפול במחלות כבד לאחר שהחולים המשתתפים בניסוי הראו שיפור משמעותי במצב והושגה המטרה העיקרית של הניסוי. לא אקח על עצמי אחראיות לומר כי זהו מקרה חסר תקדים בעולם הפארמה אך בהחלט מדובר בהחלטה נדירה ובלתי צפויה אף בקרב הנהלת החברה עצמה. ההחלטה נבעה על סמך ההמלצה של הוועדה החיצונית לניטור נתונים ובטיחות (DSMB) אשר סקרה את נתוני ביופסיה של כבד בקרב כמחצית המשתתפים בניסוי והסיקה על "שיפור מאוד משמעותי מבחינה סטטיסטית" וביחס לפלסבו.

אינטרספט עוסקת בפיתוח ומסחור של תרופות לטיפול במחלות כבד כרוניות על בסיס חומצה מרה סינטטית למחיצה,Acid Obeticholic (OCA). לחברה פטנט וזכויות לייצר חומצה זו מחוץ ליפן וסין שם הרישיון בידי חברת Dainippon Sumitomo. במידה ובשלבים המסכמים של הניסוי הקליני, תאמת החברה את הממצאים שנתקבלו עד כה, מדובר בטיפול מהפכני בתחום הכבד בעולם. הטיפול התרופתי של אינטרספט מיועד למגוון התוויות כבד אך העיקרית מביניהן היא האינדיקצית NASH, כאשר הממצאים המפתיעים הללו נתקבלו משלב Phase IIb שמטרתו העיקרית היא להראות יעילות התרופה.

מחלת NASH – שוק של 3-4 מיליארד דולר לשנה

מחלת NASH הינה נגזרת של כבד שומני, או ליתר דיוק דלקת בתוך הכבד ואינה מחלה סופנית, אך עלולה לגרום לצירוזיס ולעיתים גם לסרטן כבד. הבעייתיות של המחלה היא בהיעדר סימפטומים בשלבים המוקדמים והתפתחות מחלה ארוכת שנים. בשוק מעריכים כי כ-20% מהאוכלוסייה המבוגרת סובלים ממחלה יחסית לא מוכרת זו. יתרה מכך, מדובר בכ-10 מיליון חולים בארה"ב בלבד. כיום אין טיפול יעיל בעולם ל-NASH והיקף השוק העולמי המוערך מסתכם בכ-3-4 מיליארד דולר בשנה. כמו כן, נהוג לחשוב כי בהיעדר גנריקה בתחום התרופות הביולוגיות, החברה המפתחת טיפול צפויה ליהנות ממחיר סופי גבוה למוצר ולאורך תקופה ארוכה יחסית. כיום אין טיפולים ספציפיים למחלה , אשר משפיעה על 2%-5% מהאמריקאים, ובמקום זאת, רופאים בדרך כלל ממליצים למטופלים לרדת במשקל, לשפר את התזונה שלהם, להגביר הפעילות הגופנית ,ולהימנע מאלכוהול ותרופות מיותרות.

בעבר הלא רחוק, ניסתה גם נסווקס הישראלית לפתח תרופה ל-NASH על בסיס טיפול אימונותראפי העושה שימוש בנוגדן אנטי קולטן במתן אוראלי. זו הייתה האינדיקציה העיקרית של החברה אשר טרם התקדמה מעבר לשלב Phase IIa. בשלב מאוחר יותר החברה החליטה להתמקד בהתווית אלצהיימר ובספטמבר 2013 העניקה רישיון לייצור נוגדן הומאני ושיווקו לטיפול באינדיקציית NASH בסין ומזרח הרחוק לחברת Acebright. כיום, נסחרת תראפיקס ביוסיינסס (נסווקס לשעבר) לפי שווי שוק של 11 מיליון שקל בלבד.

ג’ונסון אנד ג’ונסון בדרך?

בנתינם, אינטרספט האמריקאית והמשקיע העיקרי בה, Genextra האיטלקית, מתקשים לעכל את ההצלחה, כאשר מדובר בשלב ביניים בלבד. אך כבר עכשיו גוברות הספקולציות בקרב הפעילים בתחום סביב השאלה מי החברה המועמדת לרכוש את אינטרסופט או את הרישיון, ונשמעו שמות כגון Gilead וג’ונסון אנד ג’ונסון. כך האנליסטים של בנק אוף אמריקה מציינים כי מדובר בפוטנציאל שוק אף גבוה מהיפטיטיס מסוג C וכי על פי הערכתם מדובר בפוטנציאל מכירות של 4 מיליארד דולר לתרופה אוראלית של אינטרספט בלבד. את בקבוקי שמפניה אומנם פותחים בינתיים מעבר לאוקיאנוס אך הדוגמה באה להדגים שוב את התוכן והעולם המופלא של הסקטור הביומד וכי הפתעות יכולות לקרות בכל מקום ובכל העת.