פלוריסטם, חברת מחקר דואלית העוסקת ברפואה משקמת על בסיס תאי גזע מהשלייה, סובלת מזה תקופה ארוכה מחולשה במנייה על אף היותה מובילת תחום תאי גזע הישראלי וריבוי אירועים בגין פעילותה. במהלך 12 חודשים האחרונים, איבדההמניה הנסחרת בנאסד"ק כ-17% מערכהומתקשה לפרוץ רף של 3.5 דולר מדצמבר 2012. האם פלוריסטם צפויה לחזור למגמה חיובית בקרוב?
טכנולוגיה של החברה מבוססת על תאי הגזע (PLX) המופקים משליות של נשים לאחר לידה ובכך הופכת פסולת רפואית לתרופה תאית מקורית המאפשרת ריפוי של מחלות שונות. מוצרי החברה נחקרים בניסוים קליניים בהתוויות שונות, ביניהן טרשת עורקים היקפית, פגיעות אורתופדיות ועודף לחץ דם ריאתי. התאים שמפתחת החברה מוזרקים לגוף החולה ומבצעים את האפקט הטיפולי על ידי הפרשת חלבונים שונים בתגובה לאותות שמתקבלים מהחולה בשל הפרעות דלקתיות ואיסכמיות.
לרשות פלוריסטם תיק של 26 פטנטים מאושרים וכ-100 בקשות ממתינות לאישור, צוות של 140 עובדים ומתקן לייצור מסחרי של תאי גזע שהושק לאחרונה בצפון הארץ.זמיאברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אשר השתתף בכנס ביומד החודש בבורסת ת"א, הסביר כי נכון להיום, מתקן ייצור החדש בעל כושר ייצור של כ-150 אלף מנות תאים מדי שנה. תהליך הייצור מתחיל כעבור כ-4 שעות לאחר לידה כאשר התאים מוקפאים ומיועדים להפשרה בעת הצורך.בשל מורכבותו, תהליך זה תומך במגוון מוצרים.
כמו כן, אברמן הדגיש כי המודל העסקי של החברה מתבסס על שותפויות עם חברות פארמה לשיווק מוצרים פוטנציאליים, כולל בין היתר הסכמי רישיונות לשיווק ושמירת הקניין הרוחני וזכויות הייצור בידיה של פלוריסטם. כלומר, אין בכוונת החברה לתת זכויות ייצור לשותף כלשהו אלא למכור לחברות פארמה מוצר מוגמר (עד כה תאי PLX-PAD למחלות כלי דם, אורתופדיות ועודף לחץ דם ריאתי, ו-PLX-RAD לטיפול במחלות המטולוגיות ומחלות קרינה). כמו כן, החברה לא תייצר תאים עבור חברות אחרות במתכונת קבלן משנה אלא במסגרת שת"פ. בפלוריסטם סבורים כי יכולת לשנות תכונות של תא על פי הצורך מוסיפה ערך ייחודי לחברה להבדיל מהיצרן הרגיל שנסחר בשווי של מחזור המכירות שלו.
המוצר הסופי של פלוריסטם הוא תא שניתן לגרום לו להפריש חלבונים מתאימים לאינדיקציה רצויה באמצעות שינוי תנאי הסביבה שלו, למשל על ידי מחסור חמצן לתא. עד כה, פלוריסטם חתמה על שני הסכמי שת"פ מהותיים, עם United Therapeutics האמריקאית (נסחרת לפי שווי של 4 מיליארד דולר) ו-Cha הקוריאנית. הראשונה קיבלה מהחברה ב-2011 רישיון להשתמש בתאי ה-PLX לטיפול ביתר לחץ דם ריאתי והתחילה את הניסוי קליני בהתוויה זו. על השותפות והסכם רישיון לפיתוח ושיווק תאי PLX לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI) וצליעה בינונית (IC) בדרום קוריאה נחתם עם צ’אה ביוני האחרון.
המכה הכואבת האחרונה אשר ספגה מניית החברה (צניחה של 15% ביום אחד) באה כתגובה להשהיית ניסוי הקליני בארה"ב על ידי המנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בתחילת יוני 2013. זאת בשל תגובה אלרגית שנתגלתה אצל אחת הנבדקות מתוך 74 המשתתפים בניסוי בהתוויית IC. כעבור 3 חודשים אישר FDA להמשיך בניסוי. כעת, בפלוריסטם מתכוונים לחפות על העיקוב זה באמצעות ריבוי מרכזים רפואיים בהם נערכיםניסויים. כמו כן, מצפים בקרוב לאישורים בגרמניה, ישראל וקוריאה.
בטווח הקרוב, מצפים בחברה לתוצאות Phase II שהושלם בגרמניה בניסוי קליני לטיפול בשריר לאחר החלפת מפרק ירך (הצפי לרבעון הראשון 2014) ולאישור להתחיל שלב 2/3 בניסוי CLI בקוריאה. בחברה מעריכים כי בהתוויית CLI יתקשו לזכות לקיצור דרך רגולטורי, מנגד, בקוריאה מצפים להגיע לתוצאות מהר יותר (15 חודשים לאחר הזריקה לחולה האחרון ניתן לקבל תוצאות סופיות).ראוי לציין ולהדגיש כי כל קיצור דרך הוא מהותי עבור חברה כמו פלוריסטם הצורכת כ-20 מיליון דולר במזומן מידי שנה.
לסיכום, לאחר תקופת דשדוש ארוכה יחסית, צפויה פלוריסטם לחזור לכותרות בקרוב, ובמיוחד תרכז עניין סביב התקדמות קריטית בהתוויית טרשת עורקים הסוללת את דרכה של החברה לשוק היעד המוערך בכ-12 מיליארד דולר. בנוסף, ההתוויה המתקדמת ביותר של החברה, פציעות בשריר, עשויה לפתוח עבור החברה את דלתות השוק האורתופדיה והרפואה הספורטיבית.