חברה הישראלית, רדהיל ביופארמה, המפתחת והממסחרת תרופות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים אינה שחקן חדש בזירת מסחר המקומית. מניות החברה החלו להיסחר בת"א בסוף שנת 2010 ולאחר מכן הונפקוADR בארה"ב. החברה מרכזת עניין לא מבוטל של המשקיעים הן בשל מוצריה מתקדמים והן בשל מודל העסקי שלה – השבחה ומסחור תרופות חדשות בשלביהן הסופיים. לחברה צנרת פיתוח של 6 מוצרים ייחודיים ונשאלת השאלה איזו התוויה צפויה לבלוט ולרכז עניין בטווח הקרוב. להערכתי, בחודשים הקרובים אנו נהיה עדים למהלך משמעותי דווקא בהתוויה לא מרכזית – תרופה לטיפול במיגרנה - RH-103.
כאמור, רדהיל מפתחת וממסחרת תרופות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים (Phase II-III) לאחר רכישת זכויות ופיתוחן עד לשלב אישור FDA ומכירות. החברה מתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור של פורמולציות (מולקולות), קומבינציות או שיטות חדשות, המהוות שיפור וייעול או שימוש חדשני לתרופות קיימות, שניתן יהיה להביאן לשוק במהירות ולשפר סיכויי הצלחה.הרעיון במודל עסקי זה הוא רכישת זכויות בגין המוצרים במחירים נמוכים ביותר, מה שמותיר מרווח רווח גבוה אפשרי בכל תרחיש של עסקת מסחור לאחר מכן.
מאחר ומוצר הדגל של החברה נחשב, בעיני רבים, תרופת RH-104 לטיפול במחלת קרוהן, דיווחים הקשורים להתפתחות בהתוויה זו מסיטים את פוקוס המשקיעים, במידה זו או אחרת, מהתוויות אחרות. יחד עם זאת, מוצר ה-103 למיגרנה נמצא כעת בשלב המתקדם ביותר. בחודש יוני השנה, הודיעה המנהל המזון והתרפות האמריקאי (FDA) כי ידון בקשר להחלטהסופית לגבי בקשת רדהיל לאשר לשיווק התרופה בארה"ב תוך תקופה סטנדרטית של כ-10 חודשים וזאת לאחר שהחברה השלימה את שלב הסופי, Phase III, של הניסוי הקליני במוצר. משמעות הדבר כי ההחלטה הסופית צפויה להתקבל בפברואר 2014 (PEDUFA Date).
על פי הערכה שלי, מודל עסקי של רדהיל טומן בתוכו אפשרות לא מבוטלת לקדם ולסגור עסקת מסחור מוצר 103 טרם קבלת אישור סופי מ-FDA. כלומר, בהנחה סבירה מאוד, עסקה כזאת צפויה להתבצע בחצי השנה הקרובה (עד לשנת 2014). הסיבה העיקרית להערכה זו היא רצון של חברת ביומד להימנע מנטילת סיכון יתר הטמון בהחלטה הסופית של FDA, כמובן על חשבון מחיר העסקה. סיכון זה יכול להתממש לא רק בהחלטה שלילית אלא בעיקוב ההחלטה הסופית, למשל בדומה למקרה של פרוטליקס. במידה והחברה תידרשנה לניסוי נוסף, תהיה זו הוצאה לא מבוטלת ונטל נוספים במקביל לפגיעת ערך. לכן, לעיתים לחברת פיתוח אין היגיון כלכלי להגיע לשלב ההכרעה אלא למכור את "משוואת סיכון-סיכוי" טרם התממשותה. יחד עם זאת, תרחיש של הצפת ערך באמצעות אישור סופי של התרופה הוא בהחלט אפשרי במקרה של רדהיל, מאחר ומצבה הפיננסי מאפשר גמישות עסקית בכל תרחיש שתבחר לקדם.
במקרה של תרחיש מסחור מוקדם, העסקה האפשרית יכולה להיסגר או מול חברת פארמה או גם מול מפיץ גדול.אם וככל שהערכה זו תתממש, תהיה זו עסקת מסחור הראשונה לרדהיל שתהווה תקדים להתוויות הבאות. ראוי להזכיר כי גם מוצר RH-102 המיועד להקל בחילות הנובעות מטיפול כימותרפי, סייםשלב ניסוי המסכם, Phase III, וניצב, בדומה ל-103, בפני אתגר המסחור בקרוב. העסקה הראשונה צפויה להוות הוכחה ראשונית למודל העסקי של רדהיל, ועל כן סביר להניח כי החברה תפעל שלא מתוך להט ומהירות אלא מתוך מחויבות למצות את הערך בעסקה זו. בשל פורטפוליו מוצרים מגוון של רדהיל, נראה כי מודל העסקה עם מפיץ עדיף על חברת פארמה, על מנת לקדם גם את המוצרים הבאים בתור.
גודל שוק המיגרנה העולמי מוערך בכ-2 מיליארד דולר בשנה, כאשר מוצר ה-103 צפוי להתחרות מול תרופת Maxalt MLT הידועה (אחראית על כרבע מכלל השוק). מיגרנה היא בעיה תפקודית נוירו-וסקולרית המתבטאת בהתקפות חוזרות של כאב ראש. מוצר ה-103 מבוסס על תרופה מוכרת ומאושרת לשיווק ממשפחת הטריפטאנים, והוא מקנה יתרון של ספיגה מהירה והתמוססות במהירות בחלל הפה, כמו כן אין צורך בשימוש במים בעת הבליעה.
כאמור, מוצר הדגל של החברה הוא מוצר 104 לטיפול בתחום הקרוהן שיחל השנה שני ניסויים קליניים Phase III במקביל בארה"ב ובאירופה, מה שצפוי לסייע לחברה לעמוד בקריטריונים המחמירים של ה-FDA לצורך קבלת אישור עתידי אפשרי (על מנת להימנע מדרישת המנהל האמריקאי לבצע ניסוי שלב 3 נוסף). לגבי הניסוי באירופה טרם צוין מועד התחלה המדויק אך בכוונת החברה להגיש בקשה לביצוע הניסוי שיחל בהקדם האפשרי לאחר תחילת הניסוי בצפון אמריקה.