ארדידי (RDD) הינה חברת מחקר פרטית ישראלית הפועלת בתחום ביומד הכלולה בפורטפוליו של קפיטל פוינט (18.5%). במחצית השנייה של השנה צפויה החברה לבלוט הן בשל סדרת דיווחים הקשורים להתחלת ניסויים במסגרת בקשת שיווק מוצר בארה"ב והן בשל שוק היעד הנישתי שלה – חולים הסובלים מסדקים בפי הטבעת ונפגעי עמוד שדרה הסובלים מאי שליטה על סוגרים. כמו כן, צפויה החברה להתחיל ולהפיץ את מוצריה בבריטניה כבר השנה.

 

ארדידי נוסדה בשנת 2008 על ידי ד"ר ניר ברק ומור יישום מחקרים-חברת המסחור של שרותי בריאות כללית. החברה פעלה במסגרת חממת אופקים, כיום, לאחר שינויים מבניים בקפיטל פוינט נמנית על אחת האחזקות הישירות שלה. החברה משתמשת בחומרים פרמקולוגיים פעילים קיימים המאושרים לשימוש בהתוויות שונות, אותם הופכת באמצעות טכנולוגיה ייחודית לתכשירים הניתנים לפי הטבעת בהתוויות חדשות. מוצר הדגל שבצנרת פיתוח הוא תכשיר לטיפול בסדקים בפי הטבעת והיישום השני הוא תכשיר לטיפול באי שליטה על סוגרים בנפגעי עמוד שדרה.

 

בשנת 2009, השלימה החברה ניסוי בדיקת יעילות הראשוני של המוצר לטיפול בתופעת אי שליטה על סוגרים ובמהלך שנת 2010, השלימה ניסוי פתוח בחולים הסובלים מסדק בפי הטבעת אשר נערך בארץ. על סמך תוצאות שנתקבלו, התקיימה פגישה של החברה מול מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בינואר 2012. במסגרת הפגישה הוחלט לבצע ניסוי גישור שלאחר השלמתו המוערכת השנה, צפויה ארדידי להתחיל בגיוס חולים לניסויים קליניים (במסגרת מסלול 510k) כבר לקראת סוף שנת 2013. במקביל, בשנת 2011, התקיימה פגישה בין החברה למנהל התרופות הבריטי (MHRA) בה סוכם על מתווה הניסויים הקליניים הדרושים לקבלת אישור לשיווק המוצר לטיפול בסדקים בשוק הבריטי. על פי הערכות המוקדמות של החברה, האישור הסופי להפצה בבריטניה צפוי להתקבל עד סוף השנה כאשר המוצר מיועד לשימוש ביתי ומתוכנן להפצה באמצעות בתי מרקחת.

 

על פי הערכות, בארה"ב ישנם מדי שנה כמיליון מקרים של סדק בפי הטבעת. הפיתוח של ארדידי מיועד להיות התרופה השנייה שתיכנס לשוק, כאשר התרופה הקיימת כיום מתאפיינת בפרופיל גבוה של תופעות לוואי בשל ספיגתה לזרם הדם. כמו כן, אי שליטה על הסוגרים המופיע בקרב נפגעי עמוד השדרה, גורם לפגיעה קשה באיכות החיים של החולים. בארצות הברית כמות נפגעי עמוד השדרה הסובלים מאי שליטה על סוגרים, מוערכת בכ-175 אלף איש. בנוסף, על פי הערכת החברה המוקדמות, בבריטניה נרשמים בערך 200 אלף מקרים של סובלים מסדק בפי הטבעת מדי שנה.

 

יתרה מזו, שוק המחלות הפוגעות באזור פי הטבעת, כולל מחלות דוגמת סדק בפי הטבעת ואי שליטה על הסוגרים (fecal incontinence), מוערך בשווי של מיליארדי דולרים בשנה. על פי הערכות של חברות התרופות, 1%-7.4% מאוכלוסייה האמריקאית סובלים מאי שליטה על שריר הסוגר. כמו כן, שוק זה מתאפיין במספר קטן של חברות הפעילות בו, ובמיעוט מוצרים הרשומים.

*** מובהר ומודגש כי האמור בסקירה זו אינו מהווה תחליף לייעוץ המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם. בפרסום המידע בסקירה זו אין משום המלצה או חוות דעת בקשר לביצוע כל עסקה או השקעה בניירות ערך, לרבות רכישה ו/או מכירה של ניירות ערך. יודגש כי לגבי כל מידע מכל סוג המופיע בסקירה – על כל אדם לבצע בדיקה ואימות נוספים, תוך התחשבות בנתונים ובצרכים המיוחדים שלו. יצוין כי במידע עלולות ליפול טעויות וכן עשויים לחול לגביו שינויי שוק ו/או שינויים אחרים, וכי אף עלולות להתגלות סטיות משמעותיות בין התחזיות והניתוחים המופיעים למצב בפועל. אשר על כן, קבלת החלטה כלשהי על סמך נתון, דעה, חוות דעת, תחזית או ניתוח המופיע במסגרת הסקירה - הינו על אחריות הקורא בלבד.

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש

  • 2
    סיפור מהתחת

    • קשה לגייס
    • 07/07/2013 10:42
  • 1
    עוד סיבה לגייס מהציבור

    תאמינו לקפיטל ולמנהלים

    • מיני
    • 03/07/2013 11:12