הדריכות לקראת פרסום החלטת המנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בגין בקשת אינסוליין הישראלית הולכת ומתגברת. האם יאושר לשיווק בארה"ב מוצר הדגל של חברת ביומד מפתח תקווה, נדע בחודש-חודשיים הקרובים. אך עבור המשקיעים עולה השאלה המטרידה ביותר, האם לאחר זינוק פנטסטי של כ-500% בשנה האחרונה, תמריא המניה לשיאים חדשים או שהציפיות להצלחתה כבר מגולמות במחיר והסיכון מכישלון עולה על סיכוי לרווחים נוספים.
לפני כשבועיים פרסמה, אינסוליין, המפתחת מכשור רפואי לשיפור אפקטיביות של אינסולין הניתן בהזרקה, את דו"חותיה הכספיים המסכמים את פעילותה במהלך שנת 2012. החברה ציינה במסגרת הדו"חות כי התשובה מ-FDA לבקשה לאישור המוצר InsuPatch צפויה להתקבל ברבעון השני 2013. מוצר זה נועד לזרז ספיגת האינסולין המוזלף דרך משאבות אינסולין בדם באמצעות חימום מקום ההזרקה בקרב חולי סוכרת סוג 1.
על פי החברה, גודל השוק הרלוונטי עבורה נעמד בכ-6.5 מיליארד דולר בשנה. כמו כן, בחברה מעריכים כי 500 אלף איש בעולם משתמשים כיום במשאבות אינסולין. באינסוליין לא מביעים חשש מתחרות. כך מציינים בהנהלה כי לא קיימת כיום טכנולוגיה או תרופת אינסולין המאושרת על ידי FDA בעלת ביצועים דומים ל- InsuPatch. עם זאת, קיימות ונמכרות כיום תרופות האינסולין המהירות – האינסולין האנלוגי המיוצר על ידי ענקיות פארמה כגון Sanofi, Novo-Nordisk ו-Eli Lilly, כמו כן, מפותחים כיום פתרונות מהירים נוספים המתחרים לאלו של אינסוליין. בחברה סומכים על היתרונות של המכשיר שפיתחו, ביניהם, שליטה טובה יותר ברמת הסוכר בדם במיוחד לאחר ארוחות בקרב חולי סוכרת ופשטות השימוש.
אך מה קורה כאשר הרגולטור רואה דברים אחר? אחת הדוגמאות הממחישות היטב את התפתחויות במניית ביומד במקרה של תרחיש כישלון הינה חברת ביודל האמריקאית (Biodel). חברה זו פיתחה פורמולציה חדשה של אינסולין הכוללת חומר המאפשר למולקולות האינסולין להיספג למערכת הדם מהר יותר. לדעת אינסוליין מדובר אף במוצר שיכול להיות משלים למוצר הדגל שלה. בנובמבר 2010 דחה ה-FDA את בקשת אישור לשיווק של ביודל וביקש לערוך שני ניסויי פאזה המסכמת (שלישית) נוספים. אך המניה לא המתינה לניסויים חוזרים וקרסה מידית בנאסד"ק בכ-50%. כל זאת לאחר שמניית ביודל נסחרה בשנת 2008 לפי מחיר שיא של 74 דולר וערב תשובה דרמטית מ-FDA לפי 21 דולר. כיום, שווי המניה בבורסה עומד על פחות מ-3 דולר ליחידה וערכה של החברה פשוט התאדה תוך מספר שנים.
משקיעי ביומד הדוגלים בשיטת ניתוח טכני מוזמנים לפתוח גרף שנים של מניית מאנקיינד (Mannkind) האמריקאית, על פניו יוכלו לזהות צורה המפורסמת ראש-כתפיים. אלא שהכתף הימנית נוצרה באמצעות נפילה יומית חדה של כ-60% לאחר סירוב FDA לבקשת החברה בינואר 2011. מאנקינד מפתחת אינסולין המיועד למתן בשאיפה דרך הפה וספיגה למערכת הדם בריאות. מבחינת מהירות הספיגה, מוצר זה דומה לאינסולין אנאלוגי המוזרק אך יתרונות בשימוש פשוט יותר. בעבר, ענקית הפארמה, פייזר, הצליחה להשיג אישור שיווק בארה"ב למוצר דומה אך הפסיקה את ייצורו בשל כישלון שיווקי. מאנקינד החליטה לנסות בכל זאת וכאמור, בתחילת 2009, דחה המנהל התרופות האמריקאי את הבקשה עבור אינסולין שלה הניתן במשאף Afrezza תוך דרישה לערוך השלמות לניסוי שלב III המסכם. כנהוג בתחום, הציפיות החיוביות לקראת מתן תשובת המנהל הזניקו את מניית מאנקינד בכ-75% תוך חודשיים והעצימו את נפילתה הכואבת לאחר מכן.
