מדיגוס, חברת ביומד ישראלית, פירסמה את דו"חותיה הכספיים המסכמים את פעילותה במהלך שנת 2012 והראתה כי קבלת אישור שיווק מוצרים בארה"ב עדיין אינה מגשימה חלום ורוד של מרבית חברות מחקר בתחום. המנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) אישר את מוצר הדגל של מדיגוס עוד לפני כשנה אך בשורת ההכנסות בדו"ח השנתי 2012 טרם נכללו מכירות מוצר זה. המשקיעים אשר הגיבו, באותה תקופה, בהתלהבות להודעה משמחת יושבים כיום על הגדר בציפיה לראות מימוש תוכניות עסקיות עבור מכשיר SRS והמניה חזרה לרמות אפריל 2012.
מדיגוס עוסקת במחקר פרוצדורות רפואיות מבוססות אנדוסקופיה כאשר מירב מאמציה הושקעו בפיתוח מערכת המכונה SRS. מערכת זו מיועדת לטיפול זעיר פולשני במחלת החזר קיבתי-ושטי או בשמה הלועזי GERD. מערכת SRS מורכבת מאנדוסקופ המוחדר דרך הפה בהרדמה מקומית וכולל כוונת אולטרא סאונד, מצלמת וידיאו זעירה ומהדק רקמות. מחלת GERD מתאפיינת בכך שהשסתום החד כיווני בושט התחתונה שמפריד בין הוושט והקיבה מונע חזרת נוזלי הקיבה לוושט, אינו פועל כהלכה והחולה סובל מצרבת. פרוצדורת ה-SRS נועדה להאריך ולחזק את השסתום כאלטרנטיבה לניתוח פתוח או חיבור הקיבה לוושט באמצעות ניתוח. כמו כן, החברה פיתחה את הגרסה המשופרת, הזולה והפשוטה יותר של מערכת המכונה SRS-II, המותאמת לייצור בכמויות גדולות מאחר וגרסת SRS המקורית נועדה לעריכת ניסויים.
כמו כן, החברה מייצרת ומשווקת מצלמות וידאו ממוזערות לאנדוסקופיה בגדלים שונים. נכון לסוף שנת 2012, מהוות אלו מקור הכנסה היחידי של החברה. מכירות מצלמות הניבו למדיגוס בשנת 2012 סך של 3 מיליון שקל, גידול של 67% בהשוואה לשנה אשתקד. כשני שליש מסך המכירות החברה התבצעו בארה"ב, וכמעט שום דבר לא נמכר באירופה.
אישור FDA למוצר הדגל SRS התקבל במאי 2012. באותה העת צויין בחברה כי בכוונתה לפעול מיידית לשיווק מערכת זו. לאחר מכן, בספטמבר 2012, נתקבל אישור CE הנדרש לשיווק מוצרים באזור האיחוד האירופי עבור מערכת משופרת SRS-II. גם אז החברה ציינה כי נערכת לייצור בהיקפים גדולים. יתרה מזו, מדיגוס העריכה כי הפרוצדורות הראשונות במערכת החדשה יחלו בגרמניה בתוך כחודשיים מקבלת אישור CE ואף ניהלה מגעים מתקדמים למכירת מערכות למרכזים רפואיים בגרמניה.
אך למרות היתרונות הבולטים של המערכת אשר פורטו על ידי מדיגוס לא פעם ופוטנציאל השוק של מיליארדי דולר, תוכניות אלו טרם קיבלו ביטוי כספי בדו"חות 2012. בחברה מציינים כי מידי שנה, מתבצעים למעלה מ-165 אלף ניתוחי פונדופליקציה לטיפול ב-GERD בארה"ב ואירופה, ולפי הערכתה, בתוך 2-3 שנים לאחר תחילת שיווק מערכת SRS בשוק מסוים במדינות המערב, לפחות 15% מכלל הפונים לטיפול ניתוחי יעדיפו טיפול באמצעות מערכת ה-SRS של החברה. השיווק המסחרי של מוצר ה-SRS החל כבר באמצע שנת 2011.
אחד הגורמים לעיקוב במכירות מוצר הדגל בארה"ב טמון בדרישת FDA להתאים גרסת ייצור סדרתי SRS-II לשיווק בארה"ב. במסגרת זו, ביצעה החברה ניסוי קליני מצומצם בהודו כהערכות לקראת הגשת הבקשה למנהל עבור מערכת SRS-II.
ככל הנראה גם השנה לא נראה מכירות מוצר הדגל בהיקפים משמעותיים, כאשר יעד החברה הנוכחי הוא למכור מערכת SRS-II בארה"ב וגרמניה רק בשנת 2014 לאחר השלמת השקתה במהלך השנה. היות ולמדיגוס אין צבר הזמנות משמעותי למערכת SRS לתקופה הקרובה ולחברה יכולת הרכבת סדרות קטנות בלבד של מוצר SRS, ייתכן כי במדיגוס שוקלים תרחיש של מסחור מוצר או אקזיט כאלטרנטיבה להקמת מערך ייצור ושיווק עצמי.
גרף שבועי מניית מדיגוס:
