הראל פיננסים עם סקירה של סטיבן טפר על גיוון אימג’ינג: בעקבות תוצאות חיוביות בניסוי הקליני ביפן, גיוון הגישה בקשה לאישור PillCam Colon2 לשיווק ביפן, ככלי אבחוני לאיתור ויזואלי של פוליפים וגידולים סרטניים במעי הגס. בניסוי, שבדק את יעילות הקפסולה לאיתור של פוליפים בנבדקים עם פוליפים, הושגה רמת רגישות של 94% יחסית לקולונוסקופיה.
להערכתנו, בעקבות התוצאות החיוביות, הסיכוי לאישור המוצר ביפן גבוה ועומד על כ- 80%, אנו שבים להמליץ על המניה בקניה ומעלים את מחיר היעד ל- 18$ (קודם החזק ו- 16$). למרות שעדיין קיים חשש לגבי האישור בארה"ב, וגם פוטנציאל השוק בארה"ב הצטמצם, בשוק היפני קיים פוטנציאל שוק משמעותי.
התוצאות החיוביות בשימוש בקפסולה PillCam Colon2 התקבלו בניסוי ביפן, שכלל 72 נבדקים עם דם סמוי בצואה (FOBT) ופוליפים כפי שזוהו בבדיקת קולונוסקופיה. התוצאות מראות שהקפסולה של גיוון מזהה 94% מהנבדקים עם פוליפים בגדלים שמעל 6 מ"מ. יש לציין שהניסוי לא היה סמוי, והרופאים שבחנו את התמונות של הקפסולה ידעו שהם צריכים למצוא פוליפים. למרות שמדובר בתוצאות מעולות שמוכיחות את יעילות הקפסולה, בניסוי ביפן התנאים היו אופטימאליים להצלחת הניסוי. קשה להשליך לגבי יעילות הקפסולה בניסוי בארה"ב שכלל נבדקים בריאים, ללא סימנים מקדימים לפוליפים, שעברו סריקה עם הקפסולה לפני שעברו קולונוסקופיה להשוואה.
פוטנציאל השוק ביפן לשימוש בקפסולה PillCam Colon2 ככלי אבחוני ראשוני, לאחר תוצאות חיוביות ב- FOBT, עומד להערכתנו על כ- 600 אלף בדיקות בשנה. ההערכה מבוססת על ההיענות החלקית לבדיקת הסקר, FOBT, וכן על ההיענות החלקית לבדיקה מקיפה גם לאחר ממצאים חיוביים של דם סמוי בצואה. לעומת זאת החברה מעריכה את השוק בכמיליון בדיקות.
החברה טרם פרסמה את התוצאות מהניסוי בארה"ב, וסימני שאלה לגבי יעילות הקפסולה למעי-הגסPillCam Colon2 , במתווה הקליני שנבחן בארה"ב, עומדים בעינם. לאחר שגיוון קיבלה את התוצאות של הניסוי הקליני בארה"ב ב- 885 נבדקים, היא החליטה להגיש את המוצר לשימוש מצומצם, רק להסתכלות בנבדקים שכלל אינם מסוגלים לעבור קולונוסקופיה או שלא הצליחו להשלים את הקולונוסקופיה, אבל לא לסקירה כללית.
לאור התוצאות (שלא פורסמו) ואופי הניסוי הקליני שבוצע בארה"ב, החברה צפויה להיפגש עם ה- FDA בשבועות הקרובים, בכדי לבחון את אופן ההגשה של הבקשה לשיווק בארה"ב. בשלב זה החברה מעריכה שהמהלך יצליח ויהיה ניתן להגיש את הבקשה לשימוש המצומצם עד סוף השנה. להערכתנו, צריך לקחת בחשבון שה- FDA יחליט שהתוצאות אינן באיכות מספקת גם לשימוש מצומצם או שהניסוי כפי שבוצע, לא מתאים להוכחת יעילות השימוש בקבוצות המוגדרות ככאלה שאינן מסוגלות לעבור קולונוסקופיה מלאה או חלקית. יתכן שה- FDA ידרוש ניסוי חדש בקבוצת הנבדקים הרלוונטית, ובהשוואה לבדיקה שהנבדקים כן מסוגלים לעבור, כמו קולונוסקופיה וירטואלית או שיקוף בריום.