חברת קמהדה (סימול: KMDA), חברת ביופרמצבטיקה גלובלית עם סל מוצרים משווקים לטיפול במחלות נדירות וקשות העוסקת בתחום הפלסמה הייעודית, הודיעה היום (ב’) כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את התוספת לבקשת הרישיון הביולוגי (BLA) הקיימת שלה עבור מרכז איסוף הפלסמה של קמאדה ביוסטון, טקסס.
האישור התקבל בעקבות ביקורת בשטח שביצע ה־FDA במהלך הרבעון השני של השנה. כעת, המרכז קיבל אישור להתחיל במכירות מסחריות של פלסמה רגילה (Normal Source Plasma).
מתקן יוסטון, ששטחו כ־12 אלף רגל רבועה, כולל 50 מיטות תורמים, עם תפוקה מתוכננת של כ־50 אלף ליטר בשנה, וצפוי להיות אחד ממרכזי איסוף הפלסמה הייעודית הגדולים ביותר בארה"ב.
"אנחנו שמחים מאוד להודיע על אישור ה־FDA למרכז איסוף הפלסמה המתקדם שלנו ביוסטון, ומודים לצוות המומחים המסור שלנו בתחום איסוף הפלסמה שהביא להשגת האישור הזה," אמר אמיר לונדון, מנכ"ל קמאדה. "שלושת האתרים שלנו בטקסס – ביוסטון, סן אנטוניו ובומונט – מספקים לנו יכולת משמעותית לאיסוף פלסמה ייעודית ופלסמה רגילה."
בעקבות אישור ה־FDA למתקן ביוסטון, קמאדה מתכוונת לבקש ביקורת ואישור נוסף גם מהרשות האירופית לתרופות (EMA) עבור אתר זה. נוסף על אתרי יוסטון ובומונט, במרץ 2025 הודיעה קמאדה על פתיחת המרכז השלישי שלה בסן אנטוניו, טקסס. מרכזי יוסטון וסן אנטוניו צפויים להניב הכנסות שנתיות של 8 עד 10 מיליון דולר כל אחד, ממכירת פלסמה רגילה בתפוקה מלאה.