חברת טבע ושותפתה האיסלנדית אלווטק (Alvotech) קיבלו את אישור ה-FDA לשיווק את Selarsdi בהזרקה - גרסת הביוסימילאר לתרופה סטלרה (Stelara) שמיועדת לטיפול בפסוריאזיס, דלקת מפרקים ספחתית, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית. מנייתה טבע זינקה עוד אתמול בכ-10% וכעת מתבררת הסיבה.
"אישור ה-FDA להחלפה מלאה של Selarsdi הוא התפתחות חשובה עבור מטופלים וספקי שירותי בריאות המבקשים להרחיב את הגישה לטיפול חשוב זה," אמר תומס רייני, סגן נשיא בכיר לביוסימילרים בארה"ב בטבע. "השקת שני ביוסימילרים לאחרונה על ידי טבע – Selarsdi ו-EPYSQLI – יחד עם צנרת עשירה של מוצרים שצפויים להושק בשנים הקרובות, ממצבים את טבע כמובילה בתחום הביוסימילרים הצומח ומניעים את צמיחת החברה בשלב הבא של האסטרטגיה שלה."
"ההחלפה של SELARSDI עם סטלרה תאפשר גישה מוגברת למטופלים בארה"ב לאפשרויות טיפול זולות יותר ותתרום להפחתת עלויות הבריאות, וזו חלק ממשימתנו כמפתחת ויצרנית מובילה של ביוסימילרים ברחבי העולם," אמר אניל אוקיי, סמנכ"ל מסחרי באלוווטק. "עם שני ביוסימילרים חשובים בשוק האמריקאי ובקשות לרישיון ביולוגי לשלושה מועמדים חדשים לביוסימילרים הנמצאים בבדיקת ה-FDA, אלוווטק ממשיכה להרחיב במהירות את תיק הביולוגיים האיכותיים שלה בהתבסס על גישה משולבת לחלוטין לפיתוח וייצור, יחד עם דגש ייחודי על ביוסימילרים.
"ההתוויות המאושרות של SELARSDI כוללות 45 מ"ג/0.5 מ"ל ו-90 מ"ג/מ"ל במזרק חד-פעמי מלא מראש להזרקה תת-עורית, 45 מ"ג/0.5 מ"ל בבקבוקון חד-פעמי להזרקה תת-עורית, ו-130 מ"ג/26 מ"ל בבקבוקון חד-פעמי לעירוי תוך-ורידי.
באוגוסט 2020, טבע ואלוווטק חתמו על שותפות אסטרטגית לשיווק בלעדי של חמישה מועמדים לביוסימילרים של אלוווטק, וביולי 2023 השותפות הורחבה לכלול שני ביוסימילרים נוספים ומצגות חדשות לשני מוצרים שותפים קודמים. אלוווטק מנהלת את הפיתוח והייצור, בעוד טבע אחראית לשיווק הבלעדי בארה"ב, תוך מינוף הניסיון שלה ותשתית המכירות והשיווק הנרחבת שלה.