חברת הביוטכנולוגיה הישראלית קדימהסטם (ת"א:KDST), העוסקת בתחום התרפיה התאית, ונמצאת בשלבי פיתוח קליני של מוצרים פורצי שדרך לטיפול במחלות ALS וסוכרת, דיווחה הבוקר (א’) על קבלת אישור קרן BIRD לתשלום מענק אבן הדרך בפיתוח לפרויקט המשותף בסך 630 אלף שקל (ובמצטבר מתחילת הפרויקט סך של 1.3 מיליון ש"ח) וזאת מתוך מענק כולל של 1 מיליון דולר אשר ישולם לאורך הפרויקט.
מדובר בטיפול בסוכרת ללא צורך בדיכוי מערכת החיסון, אותו מפתחת קדימהסטם במסגרת שיתוף פעולה עם החברה האמריקאית iTolerance. פרויקט שתקציבו עומד על כ- 2 מיליון דולר וזכה במאי 2023 לקבלת מענק תמיכה בהיקף של 1 מיליון דולר מקרן BIRDלתקופה של כ- 30 חודשים.
קדימהסטם ו-iTolerance קיימו ב-19 בינואר פגישה ראשונית עם ועדת Interact של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנוגע להמשך הפיתוח הפרה-קליני והקליני הדרוש לצורך המשך פיתוח התרופה הפוטנציאלית לסוכרת שאינה דורשת דיכוי כרוני של מערכת החיסון.
החברות קיבלו משוב חיובי מה-FDA על התוכניות הדרושות לקידום פיתוח המוצר המשותף ובהתאם החלו בתכנון ויישום הצעדים הנדרשים להתחלת מחקר קליני מתוכנן של iTOL-102 אשר בכוונת הצדדים להביא לאישור ה-FDA בהמשך בשלבי Pre-IND ו-IND בעתיד.
קדימהסטם ו-iTolerance יפעלו במהלך הרבעון הרביעי של 2024, להגשת בקשת Pre-IND למנהל המזון והתרופות האמריקאי, לצורך המשך הליכי הפיתוח של הטיפול. במסגרת הפיתוח של הטיפול, קדימהסטם מספקת את מוצר ה-IsletRx, צבר תאי איי לבלב בעלי יכולת הפרשת אינסולין (הורמון חיוני להורדת רמות הסוכר בדם), וגלוקגון (הורמון המופרש אצל אנשים בריאים ומונע ירידה חריגה מדי ברמת הסוכר (היפוגליקמיה) שעלולה להיות מסוכנת) בתגובה לרמות הסוכר המשתנות (רמת הגלוקוז) בדם.
מחקרים פרה-קליניים הראו כי התאים מסוגלים לזהות את רמות הסוכר בגוף ולייצר ולהפריש באופן תלוי, את הכמויות הנדרשות של אינסולין וגלוקגון, ממש כמו לבלב בריא. ייחודה של הטכנולוגיה של החברה הוא ביכולתה לבחור ולהעשיר רק את תאי האיים בעלי התפקוד הגבוה והטוב ביותר מאוכלוסיית תאי איי לנגרהאנס הממויינים, המאפשרת כך את האפקט הטיפולי המקסימלי.
iTolerance מספקת את טכנולוגיית ה-iTOL100, המאפשרת להשתיל תאים אלוגניים ללא התאמת רקמות וללא דיכוי מערכת החיסון של המושתל (אימונוסופרסיה). טכנולוגיה זו הודגמה בהצלחה בניסויים פרה-קליניים בקופים, בהן ריפאו סוכרת בהשתלה אלוגנאית, ללא צורך במדכאי חיסון.
המימון אותו קיבלו מקרן BIRD משמש לתמיכה בפרויקט המשותף המשלב את הטכנולוגיות האמורות ליישום קליני של iTOL-102, מוצר תאים אלוגניים המשתמש באיי לבלב שמקורם בתאי גזע המאפשרים אספקה בלתי נדלית של תאים מייצרי אינסולין שניתן להשתילם ללא הצורך בטיפולים כרוניים לדיכוי מערכת החיסון של המושתל.
קרן BIRD, שהוקמה בשנת 1977, משקיעה בשיתופי פעולה בין חברות ישראליות ואמריקאיות מתחומי הטכנולוגיה השונים, לטובת פיתוח של מוצרים משותפים. בנוסף לתמיכה כלכלית במענקים, הקרן מסייעת לחברות באיתור שותפים אסטרטגיים פוטנציאליים וביצירת קשרים בין התעשייה האמריקאית לתעשייה הישראלית.
פרופסור מישל רבל, המדען הראשי:"שיתוף הפעולה שלנו עם חברת iTolerance פותח אפיק חדשני וראשוני בעולם להשתלת תאי איי לבלב לחולי סכרת בלי צורך לדיכוי מלא של מערכת החיסון, דיכוי הנדרש כיום בהשתלות איברים." פרופ’ רבל הדגיש "החברה שלנו מייצרת תאי איי לבלב באיכות גבוהה. תאים שנבדקו בהצלחה ברפוי סכרת בחיות במעבדות של המכון למחקר הסוכרת במיאמי (פלורידה) ה-DRI (המרכז המוביל בעולם לחקר הסכרת). הנתונים המשותפים שנאספו על ידנו מוכיחים את האפשרות לשלב את התאים שלנו עם החומר שמונע מקומית את דחיית השתל שפותח על ידי שותפתנו לפרויקט .iTolerance הנתונים הוצגו כבר ל-FDA בתהליך מול ועדת Interact ובכוונת שתי החברות להתקדם יחד לשלב הגשת Pre-IND ברבעון הרביעי השנה".