חברת קמהדע הודיעה היום (ב’) על מספר הישגים הקשורים למוצר ה-CYTOGAM המאושר למניעת מחלת CMV בהקשר עם השתלת כליה, ריאות, כבד, לבלב ולב והינו המוצר היחיד שאושר על ידי ה-FDA כתכשיר נוגדנים להתוויה זו.
קמהדע הודיעה כי CYTOGAM המיוצר במפעל החברה בבית קמה, זמין כעת לשיווק מסחרי בארה"ב. זאת בעקבות אישור ה-FDA, שהתקבל לאחרונה, עם השלמת תהליך העברת הטכנולוגיה של CYTOGAM מהיצרן הקודם, CSL Behring. זמינות המוצר המיוצר על ידי החברה בקנדה צפויה בהמשך השנה.
תוצאות של מחקר רטרוספקטיבי ביוזמת חוקר, הכולל נתוני תקופה של חמש שנות טיפול של 325 מושתלי ריאה, אשר בחן את השימוש בפועל ב-CYTOGAM בשילוב עם תרופות אנטי-ויראליות למניעת מחלת CMV אצל מושתלי ריאות בסיכון גבוה ל-CMV (חולים שלילים ל-CMV המקבלים ריאה מתורם חיובי ל-CMV), שנערך על ידי ד"ר פרננדו טורס, ראש המחלקה לטיפול ריאתי ורפואת חירום במרכז הרפואי אוניברסיטת Texas Southwestern, הוצגו בכנס האמריקאי למחלות זיהומיות, IDWeek 2023, שהתקיים ב-11-15 באוקטובר 2023, בבוסטון. בסיכום פרסומו מציין ד"ר טורס כי שימוש יזום בטיפול משולב מניעתי ל-CMV המורכב משילוב תכשירים אנטי-ויראליים עם תוספת של נוגדן CMV מבוסס-פלסמה עשוי לשפר את התוצאות בקרב מושתלי ריאות בסיכון גבוה ל-CMV.
"מניעת מחלת CMV הינה צורך רפואי משמעותי ללא מענה וסיבה עיקרית לדחיית איברים ולסיבוכי השתלות חמורים", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "התוצאות שהציג ד"ר טורס תואמות לנתונים שפורסמו בעבר בנוגע להארכת תוחלת החיים של חולים מושתלי ריאות בסיכון גבוה ל-CMV, המקבלים טיפול מניעתי הכולל שילוב של טיפול אנטי-ויראלי ו-CYTOGAM לעומת טיפול אנטי-ויראלי בלבד. בנוסף, אבן הדרך המשמעותית של השקת הייצור המסחרי של CYTOGAM במפעל החברה בישראל מתקפת את ההשקעה שלנו במוצר מציל חיים קריטי זה, ואת המחויבות שלנו לשרת את קהילת המושתלים".
החברה הקימה לאחרונה ועדה מייעצת מדעית המורכבת משמונה רופאים אמריקאים מובילי דעה בעלי שם עולמי בתחום השתלות האיברים. הוועדה המייעצת מתמקדת בתוכנית הקלינית החדשה של קמהדע עבור CYTOGAM בארה"ב, כולל הזדמנויות חדשות ואפשרויות מחקר ופיתוח עתידיות.