חברת אייסקיור הישראלית שנסחרת בול סטריט (סימול: ICCM), המפתחת את המערכת פרוסנס להשמדת גידולים על ידי הקפאה כחלופה להסרת גידולים כירורגית, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) דחה בשלב זה את בקשת החברה לסיווג De Novo לסרטן השד שהוגשה על סמך ניתוח ביניים ממחקר ICE3 שלה.
אייסקיור מדיקל מפתחת ומשווקת את מערכת ה-ProSenseR, טיפול קריואבלציה מתקדם המבוסס על חנקן נוזלי לטיפול בגידולים (שפירים וסרטניים), המבוצעים על ידי הקפאה, עם התמקדות בסרטן שד, כליות, עצמות וריאות. לעמדת ה-FDA לגבי בקשת הסיווג של De Novo לסרטן השד אין כל השפעה על האישור להתוויות אחרות בארה"ב.
רק לפני פחות משנה גייסה אייסקיור 14 מיליון דולר ממשקיעים אמריקאים לאחר שניצלה את המומנום שנרשם במניה בעקבות תוצאות ביניים לטיפול בחולי סרטן כליות. המניה טיפסה ל-2.6 דולרים לאחר שהחברה פרסמה תוצאות ביניים ממחקר ICESECRET לטיפול במטופלים עם גידולים קטנים בכליות שלא ניתן להציע להם הליך כירורגי משמר כליות. הנתונים הוצגו ב-14 בדצמבר 2022, בכנס איגוד האורולוגים באילת. הפרסום הקפיץ את המניה ב-177% ואז ניצלה החברה את הקפיצה לגיוס בדיסקאונט של 20% על המחיר בשוק.
כעת, אחרי הבשורה הקשה, אייסקיור "שוקדת בכל הדרכים לתת מענה לתגובת ה-FDA כאשר האימוץ העולמי של ProSense מחוץ לארצות הברית ממשיך להתפתח", כך מסרה החברה. מנייתה של אייסקיור צוללת ב-50% בשלב של טרום המסחר בניו יורק, וזאת לאחר ירידה של 9.9% אתמול.