חברת אינספירה טכנולוגיות (Inspira Technologies),המבקשת להביא לשינוי הפרדיגמה הנהוגה בכשל נשימתי על ידי פיתוח ריאה מלאכותית, הגישה בקשה לאישור ה-FDA למערכת מעקף לב-ריאה INSPIRATM ART100.
המכשיר מיועד לבצע מעקף במהלך ניתוחים אשר מאפשר לרופאים לבצע את הניתוח מבלי להפריע לתפקוד הלב והריאות. הגשת המוצר לאישור למנהל התרופות האמריקאי (ה-FDA) צפוי לקבל אישור ראשוני במחצית הראשונה של 2024, כך מעריכה החברה.
חזון החברה הוא לחולל מהפכה בתחום הנשימה, עבור למעלה מ-20 מיליון חולים בשנה הזקוקים לטיפול באמצעות מכונות הנשמה פולשניות. המערכות של החברה עתידות לסייע בנשימה כדי למנוע סיבוכים רבים העלולים לגרום לנזק פיזי, זיהום או מוות אפשרי. החברה שואפת לחולל מהפכה בשוק החימצון החוץ גופי על ידי הענקת טיפול מתקדם, תוך הפחתת ההסתמכות על מכונות הנשמה מכאניות פולשניות.
INSPIRATM ART100 הוגש היום ל-FDA לאחר השלמת מחקר מקיף בבוסטון, מסצ’וסטס וצפוי לאישור תוך משך זמן מוערך של כשישה חודשים, במחצית הראשונה של 2024.
דגי בן-נון, מנכ"ל Inspira, מוסר: "אנו מתכוננים להפצה גלובלית של מערכות INSPIRATM ART100 לאחר קבלת אישור ה-FDA. המערכות העתידיות שלנו עשויות להציל חיים של מיליוני אנשים ולשנות את עזרי הנשימה החיצוניים עבור למעלה מ-20 מיליון אנשים בשנה. אנו שואפים להיות חלק משוק המוצרים הזה בחמש השנים הקרובות ואנחנו פועלים באופן אינטנסיבי כדי להשיג את המטרות הללו.