חברת בונוס ביוגרופ, העוסקת ברפואה תאית ובהנדסת רקמות, עדכנה על הצלחה מלאה בשיקום עצם ב-90% מההשתלות שנערכו בניסוי הקליני פאזה II להשלמת חסר עצם בפנים, תוך הפחתת תקופת ההחלמה לכמחצית עד שליש מהתקופה הנדרשת כיום, על פי תוצאות עשרים השתלות של שתל חי של עצם אנושית, מתוצרת החברה.
החברה הוזמנה להציג את הצלחותיה בשיקום עצם, בכנס השנתי של האגודה הבינלאומית לכירורגיית פה ולסת.
בתום תקופת מעקב בת שישה חודשים, לאחר כל אחת מעשרים השתלות של בונופיל - שתל חי של עצם אנושית, מתוצרת החברה, בניסוי קליני פאזה II להשלמת חסר עצם בעצמות הלסת העליונה או התחתונה עולים הממצאים הבאים: הושגה הצלחה מלאה ומובהקת בשיקום עצם ב-90% מההשתלות (p<0.001). העצם שהתקבלה מאפשרת המשך פעולות שיקומיות, כגון החדרת שתלים דנטליים.
כבר לאחר שלושה חודשים מעת השתלת בונופיל, הושג ריפוי מלא ומהיר, וכן התחדשות של העצם, לגובהה המקסימלי, המשקף צמיחה לגובה של פי שלוש, בממוצע, מגובה העצם לפני ההשתלה (p<0.0001). לשם השוואה, מטופלים דומים אשר טופלו בטיפול המקובל כיום, זקוקים לתקופת החלמה ארוכה פי שתיים עד פי שלוש, לפחות, מתקופת שיקום העצם לאחר טיפול באמצעות בונופיל. הפחתת תקופת ההחלמה לכמחצית עד שליש בלבד מהמקובל כיום, מאפשרת למטופלים לשוב בתוך פרק זמן קצר יחסית לשגרת חיים תקינה, ובכלל זה, מתן אפשרות לשיקום דנטלי מלא, לרבות כושר אכילה סדירה.
העצם שנבנתה בגופו של המטופל זהה בתכונותיה הביולוגיות והמכאניות לכל העצמות בגופו. וגם הודגם פרופיל בטיחות מושלם, ללא כל תופעות לוואי.
החברה מעדכנת כי הושלם גיוס כל המשתתפים בניסוי הקליני פאזה II להשלמת חסר עצם בפנים, הכולל שלושים השתלות.
ד"ר אפרים צור, מומחה לכירורגיית פה ולסת, אשר הוביל את הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בפנים, נענה להזמנת האגודה הבינלאומית לכירורגיית פה ולסת, להציג את ההצלחה בשיקום מוצלח ומהיר של עצם בפנים, בכנס השנתי של האגודה, בוונקובר, קנדה, בימים 8 עד 11 ביוני, 2023.
הפתרונות האלטרנטיביים לשימוש בבונופיל לטיפול בחסרי עצם בגדלים קריטיים, בגולגולת ובכלל, כוללים השתלות עצם עצמיות (אוטולוגיות), במהלכן נקצרת עצם ממקום אחר בגופו של המטופל, מעובדת לצורה הנדרשת, ומושתלת באתר החסר בעצם. תהליך זה דורש מיומנות ניתוחית גבוהה, מחייב הוספת ניתוח לקצירת עצם, שעלול להוביל לפגיעה בכלי דם ובעצבים באתר קצירת העצם, וכן לזיהומים וסיכונים נוספים, הן באתר קצירת העצם והן באתר השתלת העצם. הימנעות מהצורך בקצירת עצם מהמטופל לשם השתלה, באמצעות טיפול בבונופיל, מבטלת את החשש מפני נזק הנוצר באזור הקצירה בגוף המטופל לרבות פגיעה בעצבים ובכלי דם. בנוסף, קיימים תחליפי עצם, שמקורם בגופות של אנשים או בעצמות בעלי חיים, המיועדים לטיפול בחסרי עצם קטנים ביותר, בנפחים של מיליליטרים בודדים.
לעומת זאת, השתלת בונופיל, מתאימה לטיפול גם בחסרי עצם גדולים ואף גדולים מאוד. בניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בפנים, הושתל בונופיל בנפח של 14 מיליליטרים עד כ-40 מילימטרים, בהתאם לגודל החסר בעצם של המטופל.
השתלת בונופיל - שתל חי של עצם אנושית, איננה תהליך כירורגי מורכב. השלמת חסר בעצמות הלסת, באמצעות בונופיל, איננה מחייבת שימוש בחדר ניתוח, ויכולה להיערך גם במרפאת שיניים. מאפיינים אלה עשויים להרחיב את יישום הטיפול באמצעות בונופיל ואת זמינותו למטופלים רבים, וכן להחיש ולשפר את סיכויי החלמתם, ולצמצם סיכונים נוספים ועלויות הקשורות בניתוח ובהחלמה.
הסיבות העיקריות לחסרים בעצמות הפנים הדורשים השתלות עצם קשורות לספיגת עצם כתוצאה ממחלות דלקתיות, אובדן עצם בשל הזדקנות, אובדן עצם בעקבות טראומה או הסרה של גידולים וציסטות בעצם, וכן כתוצאה ממומים מולדים והתפתחותיים. כמו כן, השתלת עצם נדרשת במקרים רבים בהם אין די עצם לצורך התקנת שתלים דנטאליים.
להערכת החברה, בשנת 2025, עשוי להגיע מספר השתלות העצם בפנים לכ-3.4 מיליון פרוצדורות בשנה, בארה"ב בלבד, בשוק שמוערך, בכ-7.7 מיליארד דולרים, בטריטוריה זו, ועד פי שתיים מכך, בעולם כולו.
בונופיל - שתל חי של עצם אנושית, אשר פותח במעבדות החברה, מיוצר מתאים הנאספים מדוגמת רקמת שומן של המטופל, ומגודלים מחוץ לגופו, בתרבית תלת-ממדית על גבי נשאים מינרליים, בתהליך מבוקר, המבטיח את איכות המוצר ובטיחותו. לאחר השתלתה, תרבית העצם אשר גודלה במעבדה ומושתלת במקום בו נמצא חסר עצם, תורמת להתחדשות העצם ורקמות נוספות ואינה מעוררת דחיה חיסונית. הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בעצמות הפנים, באמצעות בונופיל, נערך בישראל, במקביל לניסוי קליני פאזה II נוסף, הנערך בחמישה מרכזים רפואיים נוספים, הבוחן שיקום וריפוי חסר עצם בעצמות הגפיים - יד או רגל.
האגודה הבינלאומית לכירורגיית פה ולסת, הינה האגודה המקצועית המובילה בעולם בתחום זה. בפסגת פעילותה של האגודה, ניצב הכנס השנתי, המושך אלפי מדענים, רופאים, תעשיינים ומובילי דעת קהל מרחבי העולם.
במקביל, ממשיכה החברה להדגים הצלחות במטופלים בניסוי קליני פאזה II להשלמת וריפוי חסר עצם בעצמות הגפיים, בהם נכשלו טיפולים כירורגיים אחרים. הצלחות אלה הוצגו, בכנס בינלאומי בחדשנות רפואית, בהזמנת ההסתדרות הרפואית בישראל, וכן בכנס השנתי ה-42 של האיגוד הישראלי לאורתופדיה, על ידי רופאים אורתופדים ומנתחים, ממספר מרכזים רפואיים שהתנסו בטיפול בחסרי עצם שונים באמצעות בונופיל.