קמהדע הודיעה היום כי רשות הבריאות השוויצרית אישרה לשיווק בשוויץ את התרופה גלסיה [Alpha-1 Proteinase Inhibitor (Human)] לטיפול כרוני תוספתי ומשמר במבוגרים בעלי נפחת קלינית חמורה כתוצאה מחסר גנטי חמור בחלבון ה-AAT (AATD).
"שוויץ היא המדינה האירופית הראשונה שאישרה את גלסיה ל-AATD, מה שמהווה אבן דרך משמעותית עבור קמהדע, בשוק שמוערך כיום ביותר מ-15 מיליון דולר בשנה", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "ההשקה המסחרית של המוצר בשוויץ צפויה להתרחש במהלך המחצית השנייה של השנה, עם קבלת ההחזר הביטוחי הנדרש. כדי להבטיח זמינות נרחבת של הטיפול לחולים הזכאים לכך, אנו נרגשים לשתף פעולה עם קבוצת IDEOGEN, המתמקדת במסחור תרופות ייחודיות למחלות נדירות ברחבי אירופה."
"אנו שמחים להודיע על השותפות שלנו עם קמהדע למסחור גלסיה בשוויץ. IDEOGEN מתמקדת בהשקה מהירה של טיפולים חיוניים שאושרו על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה- FDA), המשפרים את איכות החיים של החולים בשווקים האירופיים, ומשמשת כשותפה אמינה עבור חברות ביו-פרמצבטיות בינלאומיות מובילות", אמר ה. טויגן גוקר, מייסד, יו"ר ומנכ"ל קבוצת IDEOGEN. "עם התווית המורחבת של גלסיה והיתרון של מוצר נוזלי המוכן לעירוי, מוצר זה מהווה אלטרנטיבה טיפולית משכנעת לחולי AATD בשוויץ. נכון לעכשיו, על פי מרשם החולים הרשמי של חולי AATD בשוויץ, כ- 200 חולים מקבלים הטיפול הרפואי למחלה קשה זו. יחד עם זאת, ההערכה היא כי כ- 1,400 חולים עדיין לא מאובחנים ולא מודעים להתפתחות מחלתם. למומחיות הרפואית והקלינית הייחודית שלנו, כמו גם ליעילות התפעולית שלנו, בשילוב עם הפרופיל של מוצר הגלסיה, יש פוטנציאל להשפיע באופן חיובי על מצב הטיפול הנוכחי ב-AATD בשוויץ".
גלסיה קיבלה את אישור ה- FDA בשנת 2010, והמוצר מאושר לשימוש בשווקים בינלאומיים נוספים, כולל ארגנטינה, רוסיה, ישראל וברזיל. בארה"ב, קמהדע מקבלת כיום מחברת טקדה תמלוגים, שצפויים לנוע בטווח של 10-20 מיליון דולר בשנה עד 2040, עבור מכירות גלסיה על ידי טקדה. מכירות גלסיה מחוץ לארה"ב עמדו בשנת 2022 על כ-6 מיליון דולר.
בנוסף להתמקדות קמהדע בהרחבת המסחור של גלסיה בשווקים הבינלאומיים, החברה מקדמת גם את הפיתוח של טיפול ה- AAT באינהלציה, תוך ביצוע מחקר ה- InnovAATe, שהינו ניסוי קליני שלב 3 פיבוטלי לחולים עם AATD. החברה מתכוונת להיפגש עם ה-FDA וסוכנות התרופות האירופית (EMA) במהלך המחצית הראשונה של 2023 כדי לדון בהתקדמות המחקר ובהזדמנויות פוטנציאליות לקיצור המסלולים הרגולטוריים.
אודות גלסיה.
גלסיה הינו Alpha1 -Proteinase Inhibitor (Human), לטיפול כרוני תוספתי ומשמר במבוגרים בעלי נפחת קלינית חמורה כתוצאה מחסר גנטי חמור בחלבון ה- AAT (AATD). גלסיה מעלה את רמות הסרום האנטיגני והפונקציונלי (anti-neutrophil elastase capacity ,ANEC) ואת רמות נוזל רירית אפיתל הריאה האנטיגני של אלפא 1.