קמהדע הודיעה היום (ד’) כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את בקשת החברה לייצור המוצר CYTOGAM במפעל החברה בבית קמה, ישראל.
אישור ה-FDA מהווה סיום מוצלח לתהליך העברת הטכנולוגיה עבור CYTOGAM מהיצרן הקודם – CSL Behring. העברת הטכנולוגיה של CYTOGAM לקמהדע כוללת שלב טיהור חלבונים המבוצע על ידי חברת Prothya Biosolutions במפעלה בבלגיה, במסגרת הסכם לאספקת שירותי ייצור שנחתם על ידי הצדדים.
בקשה דומה לאישור ההעברה הטכנולוגית הוגשה בינואר 2023 לרשות הבריאות הקנדית ונמצאת כעת בבחינה.
CYTOGAM מאושר למניעת מחלת cytomegalovirus (CMV) בהקשר עם השתלת כליה, ריאות, כבד, לבלב ולב. המוצר הינו היחיד שאושר על ידי ה-FDA כתכשיר נוגדנים להתוויה זו.
CYTOGAM הינו המוצר בעל המכירות הגבוהות ביותר מארבעת תכשירי הנוגדנים שנרכשו על ידי קמהדע בנובמבר 2021 ומכירותיו ב-2022 עמדו על כ-23 מיליון דולר עם שולי רווח גולמי של מעל 50%.
"אישור ה- FDA לייצור CYTOGAM, אשר ניתן במסגרת לוחות הזמנים שצפינו ולאחר ביקורת FDA מוצלחת שנערכה במפעל החברה, מהווה הישג משמעותי עבור קמהדע. זהו המוצר השלישי המאושר ע"י ה FDA לייצור באתר שלנו בישראל, לאחר GLASSIA® ו-KEDRAB® ", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "אנו ממשיכים למנף את היתרונות המשמעותיים של הפורטפוליו שרכשנו של ארבעה תכשירי הנוגדנים מאושרי ה-FDA ומצפים להמשך צמיחה של מוצרים חשובים אלו במהלך 2023 ומעבר לכך. אנו מתכננים להתחיל בייצור מסחרי של CYTOGAM במפעל שלנו בישראל בהקדם ומהלך זה ישפיע לטובה על ניצולת המפעל ויעילותו. המשך ההשקעה של קמהדע בייצור והפצת CYTOGAM מייצגת את מחויבות החברה להמשך אספקה רציפה וזמינות של תכשיר רפואי חשוב זה לקהילה הרפואית ולחולים שעברו השתלת איברים."