חברת המכשור הרפואי יומן אקסטנשנס דיווחה היום (ב’) על קבלת אישור ה-FDA לשיווק כלי קצה נוסף שפיתחה - Monopular Spatula (מרית מונופולרית), שיאפשר את השיווק המסחרי בארה"ב בנוסף לשווקים הקיימים בהם החברה מוכרת את מוצריה.
יומן אקסטנשן שקמה ב-2012 הפכה לחברה ציבורית בנובמבר 2020. החברה, המעסיקה 68 עובדים, עוסקת בפיתוח, יצור ומכירה של מערכות רובוטיות מתקדמות לניתוחים זעיר-פולשניים. החברה פועלת בשוק הניתוחים הזעיר-פולשניים המוערך בשווי של מיליארדי דולרים.
המכשיר הרפואי של החברה, מוצר ה-HandX, בא להתמודד עם האתגרים הטכנולוגיים שמציב תחום הניתוחים הזעיר-פולשניים (לפרוסקופיים). ההליך הלפרוסקופי מאפשר ביצוע של פרוצדורות בתוך גוף האדם, כאשר הגישה לתוך הגוף מתבצעת באמצעות פתחים קטנים (בגודל מספר מ"מ בודדים), אליהם מוחדרים כלי ניתוח שונים. הליך זה מחליף את הניתוח הכירורג י הפתוח ובכך מצמצם את הסיכון לזיהומים ומקצר את זמני האשפוז וההתאוששות.
HandX הוא המוצר המסחרי הראשון המאושר על ידי AMAR/CE/FDA. מדובר במערכת רובוטית בכף ידו של המנתח, שמאפשרת שליטה מדוייקת בתמרונים מורכבים בחלל הבטן הדורשים מיומנות כירוגית גבוהה. ל-HandX מוצר מודל הכנסות משולב של ציוד קפיטלי וכלים חד פעמיים. נכון להיום משווקת החברה ארבעה מוצרי קצה לשימוש חד פעמי, המתממשקים למכשיר הדגל: האחד, Holder Needle - מחזיק מחט לפעולות תפירה לאפרוסקופיות; השני, Grasper - תופסן לפעולות תפיסה ואחיזה של איברים/רקמות; השלישי, Hook Monopolar - קרס מונופולארית המשמשת להסרת רקמות באמצעות אנרגיה; והרביעי, שקיבל את אישור ה-FDA כאמור, ה-Monopolar Spatula - מרית מונופולארית המשמשת להפרדת רקמות באמצעות אנרגיה.
נכסי הקניין הרוחני של החברה מוגנים באמצעות פטנטים (14 משפחות פטנט) והחברה פועלת לחדירה לשוק האמריקאי באמצעות חברת בת המבצעת פעילויות שיווק ומכירה ישירות וגם באמצעות מפיצים. לאחרונה החברה חתמה על הסכם עם מפיץ בהודו - חברת Meril, להפצה של מוצרים בסך 327 אלף דולר. זאת בנוסף להסכמים קיימים של החברה בישראל, טאיוון, הונג קונג, אוסטרליה וניו זילנד.
בתחילת שנת 2023 החברה התקשרה עם מפיץ בגרמניה להפצה בלעדית של מוצרי החברה לחמש שנים ולאחר מכן יתחדש ההסכם לתקופות נוספות בנות שנה כל אחת. עם החתימה רכש המפיץ מוצרים בהיקף של כ-400 אלף שקל, ובמהלך הרבעון השני של 2023 ירכוש המפיץ הגרמני מוצרים בהיקף דומה. לאחר מכן, לאורך תקופת ההסכם, יסכמו הצדדים על כמויות המינימום שירכוש המפיץ הגרמני מהחברה.
מנתוני BIS Research עולה כי שוק המערכות הכירורגיות הזעיר פולשניות העולמי (כולל רובוטיקה) צפוי לצמוח מ-24 מיליארד דולר ב-2017 ל-40 מיליארד דולר עד 2025. השוק אליו פונה החברה בשלב זה מוערך ב-3-2 מיליארד דולר בשנה.
החברה רואה בארה"ב שוק מרכזי וצופה מכירות ראשונות שם החל מהרבעון השני של השנה. עד כה החברה ביצעה כ-800 פרוצדורות תוך שימוש בכלי הקצה השונים שפיתחה. 140 מתוכן בוצעו במהלך שלושת הרבעונים הראשונים אשתקד. על פי הערכת החברה, השתמשו במוצריה השונים למעלה מ-70 מנתחים בכ-53 בתי חולים באירלנד, הונג קונג, איטליה, ארה"ב ובישראל.
מאז שהונפקה איבדה מנייתה מעל 95% לא הסבה נחת למשקיעים. היום, בעקבות ההודעה, מנייתה של יומן אקסטנשן מזנקת בכ-18% במחזור מסחר ער על רקע ההודעה. החברה נסחרת בבורסה בתל אביב לפי שווי שוק של כ-28 מיליון שקל.
את תשעת החודשים הראשונים של 2022 סיימה החברה עם הכנסות של 2.1 מיליון שקל, לעומת 1.7 מיליון שקל בתקופה המקבילה ב-2021. שינוי תמהיל המוצרים הנמכרים וקיטון בהפרשה לאחריות הביאו לירידה בעלות ההכנסות מ-643 אלף שקל ל-128 אלף שקל בלבד בתשעת החודשים הראשונים של השנה שעברה. ההפסד מפעולות רגילות הסתכם לתקופה ב-33.4 מיליון שקל, לעומת הפסד של 40.5 מיליון שקל בתשעת החודשים הראשונים של 2021. נכון לתום הרבעון השלישי של השנה לחברה יתרת מזומנים של 70 מיליון שקל, והון עצמי של 71.8 מיליון שקל ללא חוב.