כלל ביוטכנולוגיה, המשקיעה בחברות בתחום מדעי החיים, מדווחת היום כי ה-FDA קיבל את הבקשה שהגישה גמידה סל לאישור שיווק omidubicel להתווית טיפול בחולים במחלות דם ממאירות הזקוקים להשתלת מח עצם. כלל ביוטכנולוגיה מחזיקה כ-5% מגמידה סל.
ה-FDA העניק סטטוס של עדיפות לבחינת הבקשה (Priority Review) וקבע את תאריך היעד לסיום הבחינה וקבלת החלטה בנוגע לבקשה (PDUFA action date) ל-30 בינואר 2023. בשלב זה ציין ה-FDA כי אין בכוונתו לכנס ישיבת ועדה מייעצת (advisory committee meeting) כחלק מתהליך בחינת הבקשה.
בדרך לתרופה פורצת דרך שתיוצר בקרית גת
omidubicel זכתה למעמד של תרופת יתום ותרופה פורצת דרך (Breakthrough Therapy) בארה"ב. ככל שיתקבל האישור לשיווקה, תיוצר התרופה במפעל של גמידה סל בקרית גת, המייצר אצוות לצרכים טיפוליים. מפעל מתקדם זה שימש כחלק מהגשת ה-BLA על-ידי גמידה סל. להערכת גמידה סל, ל- omidubicel פוטנציאל לטפל ב-2,000-2,500 חולים בארה"ב בכל שנה, ככל שיאושר לשיווק.
גמידה סל (נאסד״ק: GMDA) מפתחת מוצרים לריפוי סרטן ומחלות נדירות של מח העצם. המוצר המוביל שלה, omidubicel, מבוסס על תאי גזע מדם חבל הטבור שהועשרו בטכנולוגיית NAM שפיתחה החברה. בנוסף להתווייתו בחולים במחלות דם ממאירות הזקוקים להשתלת מח עצם, omidubicel נבדק כעת גם בניסוי קליני בחולי אנמיה אפלסטית חמורה. בנוסף, מפתחת גמידה סל את GDA-201, מוצר המבוסס על תאי Natural Killer שעברו העשרה בטכנולוגיית NAM שפיתחה.
יובהר, כי נכון למועד זה, טרם הסתיים שלב הפיתוח והרישום של מוצריה של גמידה סל ואין כל ודאות כי המוצרים יגיעו לשיווק על בסיס מסחרי.