חברת הביוטכנולוגיה יורוג’ן פארמה (נסד"ק: URGN) וקבוצת ניאופארם הודיעו היום על חתימת הסכם המעניק רישיון בלעדי לקבוצת ניאופארם לשיווק ומכירה של Jelmyto (מיטומיצין) בישראל, לשימוש כתמיסה לאגן וגביעי הכליה בכפוף לאישור רגולטורי.
Jelmyto הוא הטיפול הראשון והיחיד שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות של ארה"ב למטופלים מבוגרים עם סרטן ברמת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (LG-UTUC).
ניאופארם תוביל את התהליך הרגולטורי בישראל, שנתמך על ידי תוצאות ניסוי OLYMPUS שלב 3 שהראה כי הטיפול ב- Jelmyto השיג מיגור קליני מובהק של המחלה במטופלים מבוגרים החולים ב-LG-UTUC.
"אנו נרגשים לעבוד עם ניאופארם ולעשות את הצעד הראשון בהנגשת Jelmyto למטופלים בישראל," אמרה ליז בארט, נשיאת ומנכ"לית יורוג’ן. "כעת, כשאנו מתחילים בתהליך ההתרחבות של Jelmyto לשימוש במדינות נוספות, חשוב היה לנו לתעדף את ישראל ראשונה בהזדמנות להבאת טיפול חדשני זה לחולים מחוץ לארצות הברית.
מעבר לעובדה שיורוג’ן הוקמה בישראל ואנו ממשיכים להחזיק בנוכחות משמעותית שם, רופאים ומטופלים בישראל מילאו תפקיד מפתח במחקר הפיבוטלי שתמך באישורה של Jelmyto בארצות הברית.
Jelmyto, שקיבל אישור מזורז בארה"ב באפריל 2020, הוא טיפול חדשני העושה שימוש בטכנולוגיית RTGel הקניינית של יורוג’ן לשחרור מושהה בשילוב עם מיטומיצין, כימותרפיה מוכחת המעכבת את הסינתוז של הדנ"א. התרופה נועדה לשהות בחלל הגוף ובכך לאפשר חשיפה ממושכת יותר של המיטומיצין וכיסוי נרחב יותר של רקמת דרכי השתן בכדי לטפל בגידולים באמצעים לא כירורגיים.
"אנו מצפים לעבודה המשותפת עם יורוג’ן בקידום התהליך הרגולטורי הנדרש לאישור התרופה בישראל ובהעמדת הטיפול החדשני והלא-כירורגי הזה לרשות מטופלים מתאימים בהקדם האפשרי," אמר אפי שנידמן, מנכ"ל ניאופארם ישראל.
"אנו גאים להיות החברה הראשונה מחוץ לארה"ב שמתחילה את תהליכי האישור הרגולטורי והמסחור של Jelmyto ולהמחיש את חשיבותה של ישראל בהתרחבות הגיאוגרפית. בנוסף, אנו נרגשים לעבוד עם חברה נוספת עם שורשים עמוקים בישראל. אני בטוח כי המומחיות והמורשת המבוססות שלנו בשיתוף פעולה עם חברות ביו-פארמה חדשניות תתרום להצלחת Jelmyto בישראל."