אחרי הנפילה במניית כלל תעשיות ביוטכנולוגיה אתמול בעקבות כישלונה של חברת מדיוונד לקבל אישור מה-FDA לתרופה שפיתחה, מדווחת היום כלל ביו שחברה אחרת מפורטפוליו האחזקות שלה, Elicio Therapeutics, , המוחזקת על ידה בשיעור של כ-18%, הודיעה על התחלת ניסוי קליניPhase 1/2 ב-ELI-002, חיסון טיפולי המכוון כנגד סוגי סרטן שלהם מוטציה בחלבוני RAS.
הניסוי, המכונה AMPLIFY-201, יעריך את בטיחות החיסון ELI-002 ויאמוד באופן ראשוני את יעילותו בחולים שעברו הסרה ניתוחית של הגידול אך נותרו עם מחלה שיורית כפי שמעידה נוכחות DNA גידולי בדמם. הניסוי יכלול חולי סרטן לבלב, סרטן המעי הגס, וסוגי סרטן נוספים שלהם מוטציות בחלבונים KRAS ו-NRAS.
בחלק הראשון ייבחנו מינונים עולים של ELI-002. בטיחות ELI-002 תשמש כמדד העיקרי (primary endpoint) בחלק זה ועל פיה יבחר המינון להמשך הניסוי. יעילותו של מינון זה תיבחן על פי שינויים ברמת ה-DNA של הגידול בדמם של החולים.
תוצאות מהחלק הראשון של הניסוי צפויות להתקבל במהלך המחצית הראשונה של 2022. המדד העיקרי של החלק השני של הניסוי יהיה משך הזמן עד להישנות המחלה. הניסוי יערך במרכזי הסרטן המובילים בארה"ב (MD Anderson, Memorial Sloan Kettering, City of Hope ואחרים), וצפוי לכלול כ-150 חולים.
מוטציות בחלבון ,RAS ובפרט KRAS, מצויות בכ-25% מכלל הגידולים הסרטניים המוצקים בבני אדם. החיסון ELI-002 מכיל חומר מעורר תגובה חיסונית שפיתחה Elicio Amphiphile CpG)), וכן חלבונים קצרים המכסים 7 מוטציות נפוצות ב-KRAS אשר מעודדות התפתחות סרטן.
להערכת Elicio, ELI-002 יהיה חיסון המשרה תגובה חיסונית טיפולית חזקה כנגד סוגי סרטן אלה כיוון שביכולתו לשנע את החלבונים שבחיסון לקישריות הלימפה.
Elicio היא חברה פרטית אמריקאית הפועלת בתחום האימונותרפיה, אשר מפתחת טכנולוגית חיסון Amphiphile Vaccines שמקורה ב-Massachusetts Institute of Technology (MIT). טכנולוגיה זו, מאפשרת הצגת מטרות של תאי הסרטן ומחוללי זיהומים למערכת החיסון באופן שצפוי לעורר תגובה חיסונית יעילה במיוחד ולאורך זמן. לטכנולוגית ה-Amphiphile Vaccines פוטנציאל לסייע גם בטיפולי CAR-T (כולל כנגד גידולים מוצקים), ובמתן בטוח ויעיל של חומרים ממריצי תגובה חיסונית (adjuvants).