חברת כלל ביו טכנולוגיה מדווחת כי חברת מדיוונד המוחזקת על ידה בשיעור של 35% קיבלה מכתב תגובה מה-FDA לבקשת אישור השיווק שהגישה עבור התרופה NexoBrid בארה"ב.
ה-FDA מסר במסגרת מכתב התגובה שלו שלא ניתן לאשר את בקשת אישור השיווק במתכונתה הנוכחית וזיהה מספר נושאים בתחום הכימיה, הייצור והבקרה וביקש מידע נוסף מהחברה. כמו כן ציין ה-FDA שנדרשות ביקורות באתרי הייצור של החברה בישראל ובטייוואן שלא ניתן היה לקיימן במהלך תקופת בחינת הבקשה בעקבות מגבלות נסיעה שהוטלו במהלך מגיפת הקורונה.
בנוסף, ה-FDA ציין שעלו ממצאים במסגרת ביקורות שנערכו במספר מרכזים רפואיים שהשתתפו בניסוי הקליני שלב 3 בארה"ב וביקשו את התיחסותה של מדיוונד לגבי השפעתם האפשרית אם זו קיימת, על תוצאות הניסוי. ה-FDA ביקש שבעת ההגשה המחודשת של בקשת אישור השיווק תצרף מדיוונד נתוני בטיחות עדכניים.
מדיוונד ציינה כי תפעל יחד עם ה-FDA ובשיתוף פעולה עם BARDA על מנת למצוא את הדרך המהירה ביותר לקבלת אישור שיווק עבור ה- NexoBrid בארה"ב.
מדיוונד מפתחת פתרונות לתיקון רקמות וחידושן על בסיס טכנולוגיה אנזימטית. מדיוונד פיתחה את NexoBrid ,תרופה להטריית כוויות המשווקת באירופה, בישראל ובמדינות נוספות. בנוסף, מפתחת מדיוונד את EscharEx ,תרופה להטריית פצעים כרוניים, ואת MW005 תרופה לסרטן עור שאינו מלנומה, אשר נבחנות בניסויים קליניים 2 Phase.
מניית מדיוונד שהיתה בהפסקת מסחר, צונחת בנאסד"ק בשעה זו 30% וכלל ביו יורדת 11% בבורסה המקומית.