פרוטליקס מרגיעה את המשקיעים: ”אין בעיות בטיחות או אפקטיביות בתרופה שפיתחנו”

אחרי הדיווח אמש על דחיית הבקשה שהגישה החברה לאישור ה-FDA והתרסקות המניה, מבהירה פרוטליקס כי מדובר רק בעיכוב עד שמינהל התרופות יבדוק את מתקן הייצור של החברה בכרמיאל

פולי טל 29/04/2021 10:50

א+א- 4

חברת הביו פרמצבטיקה פרוטליקס מפרסמת היום הבהרה לגבי מכתב התגובה שקיבלה אמש ממנהל המזון והתרופות בארה"ב, לגבי בקשתה של החברה ושל שותפתה האיטלקית חברת קייסי,  לרישוי תרופה ביולוגית ואישור מזורז של פגאוניגלסידאז אלפא (PRX-102) עבור הטיפול המוצע במטופלים בוגרים עם מחלת פברי.

 

על קבלת ה-CRL הודיעה החברה אמש בהודעה לבורסה, ולמרות שהבהירה בהודעתה שמדובר בעיכוב בלבד ובבקשת הבהרות נוספות, ההודעה גרמה אכזבה עמוקה למשקיעים שציפו לאישור התרופה ושלחו את המניה לירידה חדה של כ-41%. הבוקר מתאוששת המניה ועולה כ-10%.

 

בהודעת ההבהרה של פרוטליקס הבוקר, מציינת החברה כי במכתב ה-CRL Complete Response) Letter ) לא מפורטים חששות כלשהם לגבי הבטיחות או האפקטיביות הפוטנציאליות של PRX-102 במסגרת הנתונים שהגישה החברה.

 

ה-FDA מציין במכתבו כי לפני שיוכל לאשר את הבקשה לאישור תרופה ביולוגית, עליו לבדוק את מתקן הייצור של פרוטליקס בכרמיאל ולהעריך ממצאים כלשהם, ככל שיימצאו. עקב ההגבלות על הטיסות לא הצליח ה-FDA לערוך את הבחינה הדרושה עד כה כחלק ממחזור בחינת הבקשה.

 

ה-FDA מסר כי ימשיך לעקוב אחר תנאי בריאות הציבור וההגבלות המוטלות על נסיעות וכי הוא פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות שממתינות לביקורת. באשר למתקן של צד שלישי באירופה שבו מתבצעים תהליכי המילוי והביקבוק של PRX-102, עקב מגבלות COVID-19 בחן ה-FDA רשומות כתחליף לבדיקה הנערכת לפני רישוי. ב-CRL מצהיר ה-FDA כי ידווח על בעיות כלשהן במפעל, אם יימצאו, על מנת להבטיח שיתוקנו באופן מידי.

 

בנוסף , מציין ה-FDA כי Fabrazyme הוסבה לאחרונה לתרופה מאושרת במסלול מלא, הטעון בחינה בכל מקרה של הגשה מחודשת במסגרת המסלול המואץ עבור PRX-102. החברה מתכוונת לשתף פעולה עם ה-FDA במציאת הדרך הטובה ביותר לפתרון סוגיות אלו על מנת לספק לחולי פברי תרופה חדשה וחלופית.

 

פרוטליקס הודיעה כי היא מתכוונת לבקש פגישת Type-A עם ה-FDA ולאחריה תפרסם עדכון לגבי הצעדים הבאים.

 

4 תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה
  1. 1
    אם כל זה היה כתוב

    במכתב שקיבלו למה היו צריכים לחכות יום עם ההבהרה?? הדיווח הראשוני שלהם היה מאוד לוקה ומעורפל וחבל.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    johnatansht 29/04/2021 12:27

  2. 2
    דחיית ה BLA

    כל עוד מדובר בעיניינים טכניים הקשורים למתקנים , אפשר להירגע במקצת . הדחייה מעצבנת , אך היא לא תסיט את החברה מהמטרה הראשית תרופת מקור שניה מאושרת לשיווק !!!

    יונת דאר 29/04/2021 12:24

  3. 3
    דחייה טכנית פעם שנייה,לדעתי יקדימו את

    הפעימה הבאה....
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    shayaha 29/04/2021 11:06

  4. 4
    בושה שזה מגיע 24 שעות אחרי

    יותר מכך גם ה-FDA לא נקי מכיוון ועצם האפשרות להגשת הבקשה מול ה-FDA וזה שכביכול יכלו לקבל אישור ללא "ביקורת פיזית" הרי לפי הCRL הוא נטו בעקבות אי היכולת שלהם לבדוק את המפעל אז למה לא שלחו הודעה לדחיית ההחלטה כמו שעשו בפעם הראשונה? בסדר.. ניצלתי לסדר את הפוזצייה מחדש אתמול.. חצי שנה לתת בראש ואולי קצת לפני עם נתוני הBLA
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    gabay123 29/04/2021 10:58