פרוטליקס לא קיבלה אישור FDA לתרופה למחלת פברי, המניה צונחת

החברה קיבלה ממנהל התרופות מכתב תגובה המעכב את בקשתה ודורש לקבל נתונים נוספים מהחברה; פרוטליקס נערכת לתיקון הליקויים ולהמשך פיתוח התרופה

פולי טל 28/04/2021 11:27

א+א-

חברת הביו פרמצבטיקה פרוטליקס מדווחת היום על קבלת מכתב ממנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) ובו תגובה לבקשת החברה לאישור תרופה למחלת פברי אותו היא מפתחת בשנים האחרונות. במכתב מעכב ה-FDA את אישור השיווק ודורש פרטים נוספים ומידע מהחברה.

 

מנכ"ל החברה דרור בשן אמר בעקבות הודעת העיכוב: "אנחנו מאוכזבים אך נשארים בטוחים בעוצמת ובעומק הנתונים שלנו. נשאר מחויבים לתוכנית ונעבוד עם ה- FDA ו- Chiesi לקראת אישור של PRX-102.”

 

"אנחנו ממשיכים להרגיש ש- PRX-102מהווה אפשרות חשובה לטיפול במחלת פברי וממשיכים במאמצינו להנגיש את הטיפול הזה למטופלים", אמר ג’אקומו צ’ייסי, ראש חטיבת המחקר ב- Chiesi, השותפה האיטלקית של החברה בפיתוח התרופה.

 

בפברואר השנה דיווחה החברה על תוצאות חיוביות מהניסוי בטיפול במחלת פברי בעזרת התרופה PRX-102. תוצאות הטופליין מעידות ש-PRX-102 שניתנת במינון של 2 מ"ג לכל ק"ג של משקל הגוף בעירוי תוך ורידי מדי ארבעה שבועות נסבלה היטב על-ידי המטופלים שקיבלו אותה והוצגה יציבות קלינית שנשמרה בחולי פברי מבוגרים. איש מהמטופלים החדשים לא פיתח נוגדנים לתרופה כתוצאה מהטיפול (ADA) בעקבות המעבר לטיפול ב-PRX-102.

 

מחלת פברי היא מחלה גנטית הנובעת ממחסור באנזים שתפקידו לפרק חומרים שומניים בדם. החולים במחלה סובלים בבעיות באספקת דם לרקמות הגוף ומבעיות בתפקודי כליות, ויסות טמפרטורת הגוף ועוד. על פי הערכות החברה שוק התרופות למחלת הפברי מוערך בלמעלה ממיליארד דולר בשנה.

 

הבקשה שהגישה פרוטליקס ל-FDA נבחנה במסלול של הליך אישור מזורז, שניתן כאשר מדובר בתרופות שב-FDA מעריכים שהן בעלות פוטנציאל טיפול, מניעה או אבחון טובים יותר מהחלופות הקיימות בשוק. את הבקשה הגישה החברה במאי 2020 אחרי פרסום התוצאות החיוביות של הניסוי.

 

מניית החברה צונחת בבורסה בשעה זו בשיעור של כ-40% ובמסחר המוקדם בניו יורק מאבדת 37%, זאת לאחר שמתחילת השנה זינקה המניה בשיעור של כ-70%, ובחודש האחרון עלתה 30% לקראת האישור הצפוי, שכאמור לא התקבל.

 

 

 

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה