ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור פורץ דרך

החברה קיבלה אישור למערכת ProSense לטיפול בסרטן השד ואינדיקציות נוספות; הכרה זו תסייע בהאצת תהליכים מול ה-FDA בדרך לאישור שיווק ומכירה של המערכת

חדשות ספונסר 04/04/2021 11:03

א+א- 1

אייסקיור מדיקל המשווקת טכנולוגיה להשמדת גידולים שפירים וסרטניים בשד ובאיברים אחרים בטיפול זעיר פולשני במרפאה באמצעות הקפאתם, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), הכיר במערכת ProSenseTM של החברה כמכשור רפואי פורץ דרך לטיפול במגוון התוויות רפואיות, בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד למטופלות שחלו בסרטן שד פולשני מסוג T1 או מטופלות שלא ניתן לטפל בהן באמצעות החלופה של התערבות ניתוחית.

 

ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה- FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. כניסה לתוכנית ה- FDA של "מכשור פורץ דרך", מאפשרת לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה- FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור FDA ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.

 

אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם.

 

קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר. על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSense מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".

 

מצגת עדכון בנוגע לניסוי ICE3של החברה, לטיפול בגידולים סרטניים בשד, ברמת ממאירות נמוכה, לחולות בסיכון נמוך, צפויה להיות מוצגת ב-30 לאפריל ע"י ד"ר ריצ’רד פיין במסגרת הכנס השנתי של האגודה האמריקאית למנתחי השד (ASBrS) לשנת 2021 והיא צפויה להציג את תוצאות הביניים של הניסוי. ד"ר פיין הינו ראש מחלקת סרטן שד בבית החולים West clinic Memphis, Tennessee ובעבר שימש כיו"ר ה- ASBrS

 

כמו כן, במידה ותוכנית ה- Medicare Coverage of Innovative Technology (MCIT), תתקבל ותאושר על ידי ממשל ביידן, ההכרה מה-FDA תאפשר לחברה להגיש לסוכנות שירותי הבריאות הפדרלית CMS המבטחת מטופלים מעל גיל 65 או מעוטי יכולת, בקשה לקבלת שיפוי רפואי ללא צורך בקבלה של CPT1, וזאת בכפוף לקבלת אישור ספציפי של ה- FDA לשיווק ומכירת מוצרי החברה לאינדיקציה של סרטן השד. שיפוי מיוחד זה ניתן למשך 4 שנים בלבד, וככל ויתקבל, החברה עדיין תידרש לפעול לקבלת CPT1 בהליך שיפוי רגיל.

 

תוכנית ה- MCIT, המאפשרת, בין היתר, להגיש בקשה לקבלת שיפוי רפואי מיידי לטיפולים במוצרים שהוגדרו כפורצי דרך המכוסים באמצעות Medicare, נקבעה בימי ממשל טראפ וטרם נכסה לתוקף. נכון למועד זה לא ידוע מועד כניסתה לתוקף, אם בכלל.

תגובה אחת

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה
  1. 1
    פריצת שער 152 |15|

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    רואה נפלאות 04/04/2021 11:18