כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מודיעה כי מדיוונד, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-35%, הודיעה כי בכוונתה להתחיל בתכנית פיתוח קליני להערכת התרופה MWPC005 בחולי סרטן עור שאינו מלנומה.
לצורך כך הגישה מדיוונד לאישור ה-FDA פרוטוקול לניסוי קליני Phase 1/2 שיערך ב-3 מרכזים רפואיים מובילים בארה"ב ויכלול עד 32 חולים. מטרתו העיקרית של ניסוי זה תהיה להעריך את הסבילות ואת הבטיחות של התרופה במשטרי טיפול שונים, ולספק אומדן ראשוני של יעילותה.
להערכת מדיוונד, הניסוי יחל ברבעון השני של 2021. במקביל, בביה"ח "סורוקה" בבאר שבע יחל ניסוי קליני Phase 2, לא סמוי, מובל ע"י חוקר, בתרופה בסרטן עור שאינו מלנומה ובנגעי עור טרום-סרטניים בקרב עד 50 חולים, שאף הוא יעריך את בטיחות התרופה ואת יעילותה. להערכת מדיוונד, תוצאות משני ניסויים אלה צפויות להתקבל עד סוף שנת 2021.
התרופה MWPC005 מבוססת על תערובת אנזימתית מועשרת ב-bromelain, החומר הפעיל הקיים בתרופות האחרות של החברה, NexoBrid ו-EscharEx, ומיועדת למתן מקומי עצמי על ידי החולה. מדיוונד מסרה כי תוכנית הפיתוח של MWPC005 נתמכת במספר ניסויים טוקסיקולוגים ופרה-קליניים וכן על ידי הספרות הרפואית. BCC מאובחן בכל שנה בכ-4.3 מיליון איש בארה"ב, ומטופל כיום בעיקר באמצעות ניתוח.
מדיוונד (Nasdaq: MDWD) מפתחת, מייצרת וממסחרת פתרונות חדשניים לתיקון רקמות וחידושן על בסיס טכנולוגיה אנזימטית לפיה פותחה NexoBrid, תרופה להטריית כוויות המשווקת באירופה, בישראל ובמדינות נוספות, ומפותחת EscharEx, תרופה להטריית פצעים כרוניים ופצעים קשי ריפוי, אשר נמצאת בניסוי קליני Phase 2.
בקשה לאישור שווק של NexoBrid בארה"ב הוגשה ל-FDA ותאריך היעד לסיום הבחינה נקבע לסוף יוני 2021. Vericel מחזיקה ברישיון בלעדי לזכויות המסחור של NexoBrid בצפון אמריקה, וזאת בתמורה ל-150 מיליון דולר באבני דרך, ובנוסף - תמלוגים.
כמן כן, למדיוונד שני הסכמים עם BARDA למימון פיתוח NexoBrid ולהצטיידות בתרופה זו בהיקף של עד כ-202 מיליון דולר, כחלק מההיערכות של הממשל האמריקני לאירועים רבי נפגעים. במסגרת הסכם זה, ממשלת ארה"ב החלה ברכישת NexoBrid לצורך ההיערכות כזו.