כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מודיעה כי גמידה סל, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-6%, נפגשה עם ה- FDA כדי לקדם את תהליך הגשת הבקשה לאישור שיווק ה-omidubicel בארה"ב (Biologics License Application).
ה-FDA הביע סיפוק מהתוצאות המוצלחות של ניסוי קליני Phase III ב-omidubicel לטיפול במחלות המטולוגיות ממאירות הדורשות השתלת מח עצם, והמליץ לגמידה סל להוסיף לחבילת ה-BLA נתונים נוספים המעידים על כך שאתרי הייצור השונים יספקו omidubicel בעל מאפיינים קליניים ואנליטיים דומים לזה שיוצר עבור הניסוי. בכוונת גמידה סל לספק נתונים אלה במסגרת תכנית להנגשת omidubicel לחולים בארה"ב אותה היא עורכת (expanded access program).
בעקבות כך, בכוונת גמידה סל להגיש בקשת BLA מלאה (בקשת רישיון לתרופה ביולוגית) במחצית השנייה של 2021 והיא מתכננת את השקת omidubicel החל מאמצע 2022.
גמידה סל הנסחרת בנאסד"ק, עוסקת בפיתוח מוצרים לריפוי של סרטן ושל מחלות נדירות של מח העצם. המוצר המוביל שלה, omidubicel, הוא טיפול מבוסס תאי גזע מדם חבל הטבור שהועשרו בטכנולוגיית NAM שפיתחה גמידה סל.
גמידה סל סיימה ניסוי Phase III בחולים במחלות דם ממאירות הזקוקים להשתלת מח עצם ודיווחה על תוצאות סופיות חיוביות; גמידה סל נערכת להגשת בקשה לרישום ה-omidubicel בארה"ב. בנוסף להתווייתו בחולים במחלות דם ממאירות הדורשים השתלת מח עצם, omidubicel נבדק כעת גם בניסוי קליני בחולי אנמיה אפלסטית חמורה.
בנוסף, מפתחת גמידה סל את 201-GDA, מוצר המבוסס על תאי Natural Killer שעברו העשרה בטכנולוגיית NAM של גמידה סל. GDA-201 נמצא בניסוי קליני Phase I בחולים בלימפומה מסוג non-Hodgkin ובמיאלומה נפוצה.
יצוייןכ כי אלביט מדיקל טכנולוג’יס מחזיקה את גמידה סל בשיעור של כ - 3.7%.