כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מדווחת כי היום פרסמה גמידה סל, המוחזקת בשיעור של כ - 6%, תוצאות מפורטות של ניסוי קליני Phase III ב-omidubicel לטיפול במחלות המטולוגיות ממאירות הדורשות השתלת מח עצם. כלל דיווחה משכבר על תוצאות ראשוניות (top-line data) חיוביות ועמידה במטרותיו המשניות של הניסוי שעורכת גמידה סל.
כאמור, הניסוי עמד בהצלחה במטרתו העיקרית, שהייתה הערכת הזמן ממועד השתלת ה- omidubicel ועד לקליטתם של תאי דם נויטרופילים. קליטת תאי דם נויטרופילים היא מדד ליכולת השתל להתבסס בגוף החולה וליצור תאים תקינים חדשים. קליטת נויטרופילים מהירה קשורה למיעוט זיהומים ולקיצור משך האשפוז.
הניסוי עמד גם בכל מטרותיו המשניות, ונצפה שיפור משמעותי ומובהק סטטיסטי בקרב חולים שטופלו ב- omidubicel בהשוואה לקבוצת הביקורת:
שיעור החולים בהם הושגה קליטת טסיות דם תוך 42 ימים מההשתלה: 55% בקבוצת המטופלים ב -omidubicel לעומת 28% בקבוצת הביקורת.
שיעור החולים עם זיהומים חיידקיים או פטרייתיים בדרגה בינונית-חמורה במהלך 100 הימים שלאחר ההשתלה: 37% בקבוצת המטופלים ב-omidubicel לעומת 57% בקבוצת הביקורת.
כמו כן, נצפתה ירידה בשיעור המצטבר של זיהומים ויראליים: 10% בקבוצת המטופלים ב-omidubicel לעומת 26% בקבוצת הביקורת.
מספר הימים בהם היו החולים חיים ולא מאושפזים במהלך 100 הימים שלאחר ההשתלה: 60.5 ימים בקבוצת המטופלים ב-omidubicel לעומת 48.0 ימים בקבוצת הביקורת.
גמידה סל מסרה כי תוצאות הניסוי תפורסמנה בכתב עת רפואי במחצית הראשונה של 2021.
מתוצאות סקר שוק שערכה גמידה סל, היא צופה כי בתוך כשלוש שנים מהשקת omidubicel יטופלו בתרופה כ-2,000 חולים בשנה בארה״ב. מדובר בכ-20% מהחולים בארה"ב הזקוקים להשתלת מח עצם אשר אין להם תורם בן משפחה עם התאמה מלאה. כחלק מההכנות להשקת omidubicel, מקימה גמידה סל מערך אשר ילווה את החולים, את המרכזים הרפואיים ואת הצוות הרפואי, ויתמוך בהם לאורך כל תהליך הטיפול ב-omidubicel. ההכנות לשיווק omidubicel מתבצעות תחת ההנחה שאישור שיווק על ידי ה-FDA צפוי החל מהרבעון הרביעי של 2021, בכפוף לדיונים המתנהלים עם ה-FDA.