נגיף הקורונה

אנלייבקס קיבלה אישור ממשרד הבריאות הישראלי לניסוי לטיפול בחולי ספסיס

בניסוי צפויים להשתתף עד 160 חולים והוא מיועד להעריך בטיחות, סבילות ויעילות של תרופת ה-Allocetra; לאחרונה קיבלה החברה אישור להרחיב את הניסוי בחולי קורונה קשים

חדשות ספונסר 03/11/2020 17:03

א+א-

אנלייבקס תרפיוטיקס הדואלית, חברת אימונותרפיה בשלב הניסויים הקליניים, מדווחת היום כי משרד הבריאות הישראלי אישר להתחיל בניסוי שלב IIb להערכת Allocetra לטיפול בחולי ספסיס.

 

הניסוי המתוכנן שלב IIb צפוי להיות רב-מרכזי, רנדומאלי ומבוקר, אשר צפוי לגייס עד 160 חולי ספסיס ב-4 קבוצות, והוא נועד להעריך את Allocetra בשילוב עם סטנדרט הטיפול המקובל. הניסוי צפוי להעריך בטיחות, סבילות ויעילות של מינונים שונים של Allocetra, ויש לו 2 יעדים עיקריים: האחד - שינוי מהבסיס במדד קריסת המערכות (SOFA) במשך 28 יום והשני - מספר וחומרת תופעות הלוואי הרגילות והחמורות.

 

ד"ר אורן הרשקוביץ’, מנכ"ל החברה ופרופ’ דרור מבורך, המנהל הרפואי של אנלייבקס, ציינו יחדיו כי "אנו רוצים להודות למשרד הבריאות הישראלי על סקירה ואישור הניסוי הקליני שלב IIb ב-Allocetra לטיפול בחולי ספסיס, לאחר סקירה מעמיקה של הדוח המסכם של שלב Ib. אנו מצפים להתחלת הניסוי".

 

בחודש מרץ השנה פרסמה החברה את התוצאות הסופיות והחיוביות בבטיחות ויעילות התרופה בניסוי קליני שלב Ib בחולים עם ספסיס בדרגה חמורה. האנליזה הסופית התבססה על השוואה בין נתונים מ-10 חולים שאושפזו עם ספסיס בטיפול נמרץ וטופלו ב-Allocetra-OTS, מול 37 חולים בקבוצת ביקורת בטיפול המקובל כיום באותו בית חולים.

 

תוצאות ההשוואה בין שתי הקבוצות הראו כי כל החולים שטופלו ב- Allocetra חוו התאוששות מהירה ומלאה מהמצב הספטי ומכל כשל באיברים. בקבוצת הביקורת נרשמה החמרה במדד קריסת המערכות. גם זמן האשפוז אצל חולים שטופלו ב- Allocetraהיה קצר משמעותית, עם ממוצע של 4 ימים בהשוואה ל-11 ימי אשפוז בקרב קבוצת הביקורת.

 

מאז פרוץ מגיפת הקורונה אנלייבקס הציעה לבחון את התרופה גם אצל חולי קורונה קשים שהגיעו למצב של קריסת מערכות, בו מטפלת התרופה וביצעה ניסוי קליני בחולים קשים בבית החולים הדסה. הניסוי הראשוני כלל 5 חולי קורונה, 3 מהם במצב קשה ו-2 נוספים במצב קריטי.

 

כל חמשת החולים החלימו לחלוטין מהמצב הקודם ושוחררו מבית החולים אחרי 5.5 ימים (חולים במצב קשה) ו-8.5 ימים (חולים במצב קריטי) בממוצע, לאחר תחילת קבלת הטיפול ב-Allocetra. כל החולים קיבלו תוצאה שלילית בבדיקת הקורונה במועד השחרור. לא דווח על תופעות לוואי חמורות כתוצאה מהטיפול ב-Allocetra, והטיפול הוגדר כסביל.

 

בחודש שעבר קיבלה אישור ממשרד הבריאות להמשיך את הניסוי בטיפול בחולי קורונה ולהרחיב את מספר המטופלים שיקבלו את התרופה. הניסוי המתוכנן יהיה במספר מרכזים רפואיים, והוא צפוי לגייס עד 24 חולי 19-COVID במצב קשה וקריטי. הניסוי נועד לבחון את Allocetra בשילוב עם הטיפול הסטנדרטי בחולים ויבחן פרמטרים של בטיחות, סבילות, פרופיל ציטוקיני ויעילות.

 

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה