חברת PainReform (NASDAQ:PRFX) העוסקת בפיתוח משככי כאבים לאחר ניתוח, שאינם מבוססי אופיאטיים (תרופות נרקוטיות ממכרות), ביצעה הנפקה (IPO) בבורסת נאסד"ק.
יו"ר החברה הוא ד"ר אהוד גלר המכהן גם כשותף מנהל של קרן מדיקה שגייסה מאז היווסדה שלוש קרנות והייתה הקרן הראשונה שהוקמה להשקעות בתעשיית מדעי החיים הישראלית. ד"ר גלר, אשר היה המשנה למנכ"ל טבע בשנות ה-80 ומנכ"ל אינטרפרם אח"כ, הוא ממייסדי ענף הביוטכנולוגיה בישראל.
PainReform, הפועלת כחברה כמעט וירטואלית, פונה לשוק הצומח של טיפולי הכאב לאחר ניתוח שהוערך בשנת 2017 ב-12 מיליארד דולר בשנה, וצפוי לגדול עד 2026 לכ-45 מיליארד דולר בשנה. בארה"ב לבדה מבוצעים כ-75 מיליון ניתוחים מידי שנה ו-45 מיליון מתוכם זקוקים לתרופת כאב ארוכת טווח שתונח בפצע הניתוח ושאינה אופיאטית.
כיום, מנותחים מקבלים תרופות מאלחשות קצרות טווח זמן המספקות הקלה לטווח של כ-6 שעות בלבד מזמן המתן בעת הניתוח כך שמעט מאוד מפעילותן נותרת לאחר שהמנותח מתעורר. מנותחים החוזרים לחוש כאבים מקבלים טיפול נוסף שברוב המקרים מבוסס אופיאטיים לכאב בינוני וחמור. לטיפולים אלו תופעות לוואי, במיוחד סכנת ההתמכרות, העשויה להתפתח תוך כ-3 ימים.
"מגיפת האופיאטים" כפי שהיא מכונה בארה"ב מהווה נושא מרכזי המעסיק את מערכות הבריאות ואת חברות התרופות בשנים האחרונות, גם לאור הקנסות והביקורת הקשה באשר למכירת האופיאטיים שהוטלו על התעשיה (פרדו וטבע לדוגמא). על פי מחקרים, התמכרות לאופיאטיים גורמת ל-70,000 מקרי מוות בשנה בארה"ב ונזק כספי למשק המוערך ב-80 מיליארד דולר בשנה . כיום רשויות הבריאות מעודדות מעבר לתרופות ומוצרים שאינם מבוססי אופיאטיים.
PainReform פיתחה את מוצר PRF-110, פורמולציה המשפרת ביצוע של תרופת כאב גנרית (רופיבקיין), לשיכוך כאבים בשחרור מושהה להשמה בתוך הפצע הניתוחי טרם תפירתו. תוצאות קליניות מניסוי שלב 1 הראו בטיחות ופעילות בקרב מתנדבים בריאים. בניסוי שלב 2 במטופלים שעברו ניתוח בקע (Hernia), המוצר הראה הקלת כאב עד 72 שעות לאחר הניתוח ללא תופעות לואי ושביעות רצון גבוהה של המנתחים מהשימוש במוצר.
יתרונותיו המרכזיים של המוצר בנוסף לשחרור המושהה הם צמיגותו, יכולת ההשמה בפצע הניתוחי בדרכים שונות, היותו בעל אחידות גבוהה, שמירתו על מקום המתן בתוך הפצע והדרך בה אינו מפריע לחלוטין בריפוי המהיר והנכון של הפצע לאחר הניתוח.
לחברה אושר על ידי ה-FDA מסלול רגולטורי מקוצר המיועד לאישור פורמולציות המשפרות ביצועים של תרופות גנריות. למוצר PRF-110 פטנטים מאושרים על הפורמולציה ועל הפלטפורמה הטכנולוגית המנוצלת על ידו, עד 2033 בארה"ב, קנדה, ישראל, אוסטרליה, יפן, רוסיה וסין ופטנטים לקראת אישור באירופה ובמדינות נוספות. בחברה הושקעו עד כה כ-13 מיליון דולר.
בשוק אליו פונה PainReform ישנה חברה מתחרה בודדת בשם Pacira (NASDAQ:PCRX) המשווקת מוצר שנקרא Exparel. מכירותיה של Pacira בשנת 2019 עמדו על כ-450 מיליון דולר, כאשר החברה נסחרת נכון למועד זה בשווי של 2.5 מיליארד דולר ובשיא הגיעה שוויה ל-4 מיליארד דולר. בשל מחירו הגבוה של המוצר, הוא ניתן עד היום רק ב-1.5 מיליון ניתוחים מתוך כ-45 מיליון ניתוחים בשנה בארה"ב לבדה הדורשים מוצר אילחוש ארוך טווח - כלומר מדובר בשוק עם צורך של כ-43.5 מיליון ניתוחים אשר נותר ללא מענה רפואי.
הגיוס הנוכחי מבוצע על ידי החברה לשם מימון שני ניסויי שלב 3 שאושרו על ידי ה-FDA כדרישה אחרונה לפני מתן האישור. משך הניסויים צפוי להיות קצר .
את Painreform ייצגו בהנפקה עורכי הדין רונן קנטור ורון סולמה ממשרד דורון טיקוצקי קנטור גוטמן נס ועמית גרוס – עורכי דין.