חברת הביוטכנולוגיה פלוריסטם, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, אישר לחברה לטפל בחולי קורונה בתאי PLX-PAD גם מחוץ לפרוטוקול הניסוי הקליני שלב 2 שנערך בימים אלה בארה"ב, בקרב מטופלים במצב קשה עם סיבוך של תסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS).
האישור ניתן במסגרת התוכנית של ה-FDA להרחבת הנגישות לטיפול (EAP Expanded Access Program) המאפשרת לעשות שימוש בתרופה הנבחנת גם מחוץ למסגרת הניסויים הקליניים, והיא מיועדת לחולים שלא עומדים בתנאים המוגדרים לפי פרוטוקול הניסוי הקליני.
התוכנית להרחבת נגישות הטיפול כפי שאושרה על ידי ה-FDA כוללת עד מאה חולים, שנתוני הטיפול בהם ייאספו וייבחנו בנוסף לתוצאות מהניסויים הקליניים.
בנוסף לטיפול בחולי קורונה במסגרת התוכנית הנ"ל, תמשיך פלוריסטם להתקדם בשני הניסויים הקליניים שלב 2 שהיא עורכת בקרב חולי קורונה שסובלים מתסמונת מצוקה נשימתית חריפה, בארה"ב ואירופה וכן לטפל בחולים קשים במסגרת תוכנית טיפולי החמלה בישראל.
הטיפול של פלוריסטם הוא תרופה המופקת מתאים שמקורם בשליות של נשים לאחר לידה קיסרית. הטיפול התאי ניתן לחולים בהזרקה לתוך השרירים, ללא כל צורך בהתאמה גנטית בין התורמת מטופל.
ממצאים של מחקרים פרה- קליניים קודמים בתאי PLX הדגימו השפעות טיפוליות משמעותיות על בעלי חיים שסבלו במודלי יתר לחץ דם ופיברוזיס ריאתיים, פגיעה אקוטית בכליות ופגיעה במערכת העיכול, כולם סיבוכים אפשריים של COVID-19.
מנכ"ל ונשיא פלוריסטם, יקי ינאי אמר כי "אנו שמחים על היכולת להנגיש את הטיפולים שלנו לחולים שסובלים מסיבוכים חמורים של מחלת הקורונה. האישור של ה-FDA לטפל בחולים מחוץ לפרוטוקול הניסוי ניתן לנו בעקבות הניסיון שלנו בטיפול בחולי קורונה במסגרת טיפולי חמלה בארה"ב וישראל ומדגיש את הצורך הרפואי הדחוף באפשרויות טיפול חדשות בחולי קורונה במצב קריטי.
אנו מאמינים שזה הזמן עבור ממשלות ומדינות בארה"ב לפעול על מנת להבטיח שמרכזים רפואיים ברחבי המדינה יוכלו להציע טיפולים מעין אלה בקנה מידה משמעותי. אנו בפלוריסטם מחוייבים לעשות שימוש ביכולת הייצור המסחרית שלנו כדי לספק את הביקושים הללו ולהפוך את הטיפולים שלנו לנגישים עבור כל מי שזקוק להם".
תאי השלייה של פלוריסטם נמצאים בימים אלה בשיאם של ניסויים קליניים מתקדמים בבני אדם (שלב 3) בשני מצבים רפואיים אחרים, פגיעות שרירים לאחר שבר ירך ואיסכמיה בגפיים תחתונות. התאים הוכחו כמעוררים את מנגנון השיקום של הגוף באמצעות הפרשת חלבונים בתגובה לאיתותים מגופו של המטופל. החלבונים מתניעים תהליך ריפוי עצמי ומשפרים את מצבו של החולה.
הטיפול פשוט וזמין – תאי שלייה גדלים ומתרבים בסביבה מבוקרת המדמה את התהליכים שבגוף האדם והמוצר הינו בקבוקון המכיל מאות מיליוני תאים שניתנים בהזרקה לשריר ללא צורך בהתאמה גנטית בין התורמת לבין המטופלים. תהליך גידול התאים נעשה במפעל לייצור תאים של פלוריסטם בטכנולוגיה הרשומה כפטנט ופותחה ע"י החברה.