פלוריסטם קיבלה אישור להתחיל ניסוי קליני שלב 2 בגרמניה בחולי Covid-19

המחקר יכלול 40 חולי קורונה במצב קשה ועם תסמונת מצוקה נשימתית חריפה. זאת במקביל לניסוי הקליני שלב 2 בחולי קורונה שכבר החל בארה"ב וצפוי לכלול 140 חולים

מערכת ספונסר 10/08/2020 17:12

א+א- 4

חברת הביוטכנולוגיה הישראלית פלוריסטם, הודיעה היום כי היום כי משרד הבריאות הגרמני אישר את פרוטוקול הניסוי שהציגה החברה לעריכת מחקר שלב 2 לבחינת היעילות והבטיחות של תאי PLX לטיפול בחולי קורונה במצב קשה עם סיבוך של תסמונת מצוקה נשימתית חריפה. זאת במקביל לניסוי הקליני שלב 2 בחולי קורונה שכבר החל בארה"ב וצפוי לכלול 140 חולים.

40 מטופלים צפויים לקחת חלק במחקר, שהינו בהקצאה אקראית, מבוקר, רב מרכזי ובקבוצות מקבילות.
הפרמטר הראשי להערכת יעילות הטיפול הוא מספר הימים ללא הנשמה במהלך 28 הימים שבין היום הראשון ועד יום 28 של המחקר. ביקורות (פולו-אפ) לבחינת הבטיחות והשרידות של המטופלים יתקיימו ביום ה-60 למחקר וכן בשבוע ה-26 וה-52. הטיפול של פלוריסטם הינו תרופה המופקת מתאים שמקורם בשליות של נשים לאחר לידה קיסרית. הטיפול התאי ניתן לחולים בהזרקה לתוך השרירים, ללא כל צורך בהתאמה גנטית בין התורמת מטופל.

ממצאים של מחקרים פרה- קליניים קודמים בתאי PLX הדגימו יעילות טיפולית במודלי יתר לחץ דם ופיברוזיס ריאתיים כמו גם במודלים של פגיעה אקוטית בכליות ופגיעה במערכת העיכול המהווים סיבוכים אפשריים לזיהום COVID-19.

מנכ"ל ונשיא פלוריסטם, יקי ינאי אמר כי "אנו שמחים מאוד להרחיב את התוכנית הקלינית שלנו לטיפול בקורונה גם לאירופה. במסגרת הדיונים שלנו עם מכון פול ארליך, הניסוי בגרמניה יעמוד בפני עצמו, וזרוע הטיפול הפעיל תיבחן מול הטיפול הנהוג כיום. פלוריסטם מקיימת מספר תוכניות קליניות מתקדמות באירופה אשר נתמכות על ידי הורייזן 2020 וע"י הבנק האירופי (בכפוף לקבלת המימון). אנו מלאי הערכה על תמיכתם החשובה בפיתוחים הרפואיים שלנו. פלוריסטם מחויבת לעשות שימוש במה שאנו מאמינים שהוא היתרון העיקרי בפלטפורמה הטכנולוגית שלנו ולהביא את הרפואה המשקמת למטופלים באירופה וברחבי העולם".

4 תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה
  1. 1
    תמתין בסבלנות לסוף המסחר

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    Gadi1234 10/08/2020 18:57

  2. 2
    לא מובן. הודעה חיובית והגרף באדום.

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    אלון x 10/08/2020 18:21

  3. 3
    והירידות עכשיו בשוק האמריקאי

    מה הן אומרות ?
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    AVIHAR 10/08/2020 18:13

  4. 4
    תחילת ניסוי באירופה

    זה פותח דלת לעוד כמה מיליוני דולרים ההלוואה של הבנק האירופאי. וגם תחילת ניסוי באירופה זה סימן מבחינתי שכרגע בארה"ב הניסוי מתנהל בהתאם לציפיות. לא הולכים הבלאגן של פתיחת ניסוי נוסף מקביל בלי איזה סימן חיובי ממה שכבר התחיל. לא מגלגלים שני כשלונות במקביל. שכל ישר.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    תמיר 10/08/2020 17:32