קדימהסטם: תוצאות ביניים חיוביות בניסוי במחלת ה – ALS

הטיפול במוצר התאי AstroRx הציג פרופיל בטיחות טוב ותוצאות המעידות על יעילות קלינית בקבוצת הטיפול השנייה של הניסוי הקליני Phase 1/2a

חדשות ספונסר 03/08/2020 10:22

א+א-

קדימהסטם, המפתחת תרפיות תאיות (cell therapy) הודיעה היום כי מוצר הדגל של החברה, AstroRx , מציג פרופיל בטיחות טוב ותוצאות המעידות על יעילות קלינית בקבוצת הטיפול השנייה (Cohort B) של הניסוי הקליני לטיפול בחולי ALS .

 

"תוצאות המחקר הנוכחי מעודדות, שכן הן מציגות מגמה חיובית בעלת משמעות קלינית בטיפול עם AstroRx המוצר התאי של קדימהסטם, במחלת ה - ALS . ניסוי קליני מבוקר יידרש בעתיד במטרה לאשר את התוצאות החיוביות שנצפו בניסוי ", אמר ד"ר מרק גוטקין, המחלקה לנוירולוגיה במרכז הרפואי הדסה, ירושלים, החוקר הראשי של הניסוי .

 

רמי אפשטיין, מנכ"ל קדימהסטם, אמר "אנו שבעי רצון מהתוצאות הקליניות החיוביות והעקביות כפי שהתקבלו בשתי קבוצות הניסוי המציגות פרופיל בטיחותי טוב ואפקט תרפויטי של AstroRx . השינוי במדד R-ALSFRS המשמש לקביעת קצב התקדמות המחלה , מציג ירידה של מעל 50% בהתדרדרות המחלה לפרק זמן של שלושה חודשים לאחר מתן הטיפול. האפקט היה אף גבוה יותר בחולים אצלם קצב התדרדרות המחלה הוא מהיר.

 

מתן חוזר של AstroRx מתוכנן להיבדק בניסויים קליניים עתידיים, במטרה להאריך את משך השפעת הטיפול. התוצאות הנוכחיות תומכות במחויבות החברה לספק טיפול רפואי חדשני ופורץ דרך למחלת ה- ALS , מחלה קשה שעד כה לא נמצא עבורה טיפול יעיל."

 

מוקדם יותר השנה, ועדת הבטיחות הבלתי תלויה (DSMB) של הניסוי הקליני המליצה לאור התפרצות מגפת הקורונה, להשהות את ביצוע קבוצות הטיפול הנוספות בניסוי על מנת להבטיח את שלומם ובטיחותם של החולים. בשל המשך התפשטות המגפה בישראל, העיכובים שנכפו וחוסר הוודאות שנוצרה, החליטה החברה שלא להמשיך את ביצוע קבוצות הניסוי הנוספות בניסוי הקליני Phase 1/2a הנוכחי.

 

אפשטיין הוסיף, "תוצאות הביניים החיוביות של קבוצות הטיפול הראשונה והשנייה תומכות בשלבי הפיתוח הקליניים הגלובאלים הבאים של החברה. החברה מתמקדת כעת במהלכים הנדרשים לקידום תהליכי רגולציה מול ה-FDA שיאפשרו ביצוע ניסויים קליניים במספר מרכזים בעולם. על מנת לתמוך בתהליכים אלה, החברה מקצה גם משאבים להגדלת יכולות הייצור ולפיתוח הדור השני של AstroRx כמוצר קפוא. מוצר זה יקדם את תוכנית החברה למען אישור שיווק עתידי של המוצר".

 

במטרה לתמוך בתהליכים אסטרטגיים אלו, בוצעו מספר מינויים של מנהלות בכירות בחברה המביאות ניסיון רב בהובלת תהליכים גלובאלים דומים: דסי מנדל - מנהלת פיתוח עסקי, ורוניק בלאיש - מנהלת רגולציה ולאחרונה מונתה ד"ר רותי אלון ליו"ר דירקטוריון החברה.

 

פרופ’ מישל רבל, המייסד והמדען הראשי של קדימהסטם, אמר כי "התוכנית האסטרטגית המדווחת היום נועדה להיטיב בראש ובראשונה עם ציבור החולים במחלה סופנית זו ובמאמצי הקהילה הרפואית למציאת מזור לחולים. ברצוני להודות לחולים שהתנדבו להשתתף בניסוי הקליני, לרופאים ולצוות הרפואי שליווה את הניסוי במרכז הרפואי הדסה, עין כרם. החברה תעשה כל מאמץ להמשיך את שיתוף הפעולה עם מרכזי ה - ALS בישראל כחלק מהשלבים הגלובאליים הבאים של הפיתוח הקליני. "

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה