חדשות שוק ההון category name

מדיוונד הגישה בקשה ל-FDA לשיווק ג’ל לטיפול בכוויות חמורות

החברה המוחזקת על ידי כלל תעשיות בשיעור של 35% מחזיקה באישור שיווק באירופה ובמדינות נוספות וכן מעמד של תרופת יתום בארה"ב ובאירופה

חדשות ספונסר 30/06/2020 15:22

א+א-

כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מדווחת היום כי מדיוונד, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-35%, הודיעה כי הגישה בקשה ל-FDA לאישור שיווק ה-NexoBrid לטיפול בכוויות חמורות בארה"ב.

 

הבקשה ל-BLA כוללת מערך מקיף של נתוני ייצור, מחקרים פרה-קליניים וקליניים רבים, ובכללם תוצאות מניסוי Phase III האמריקאי (DETECT) ב-  NexoBridלטיפול בכוויות חמורות, ניסוי אשר עמד הן ביעדו העיקרי והן בכל יעדיו המשניים.

 

ל- NexoBrid אישור שיווק באירופה ובמדינות נוספות, וכן מעמד של תרופת יתום באירופה ובארה"ב. ל-FDA ישנם 60 ימים ממועד הגשת הבקשה לצורך בחינת שלמותה, ובסיומם יוחלט אם הבקשה תחל בהליך האישור.

 

הפיתוח והניסויים ב-NexoBrid בארה"ב ממומנים על ידי הרשות האמריקאית למחקר ופיתוח ביו רפואי מתקדם (BARDA), שבנוסף אף התחייבה לרכוש NexoBrid בהיקף של כ-16.5 מיליון דולר, כחלק ממאגר מלאי החירום של ארה"ב.

 

בהתאם להסכמי הרישיון והאספקה הבלעדיים של מדיוונד עם חברת Vericel Corporation למסחור NexoBrid בצפון אמריקה, עם קבלת אישור שיווק NexoBrid בארה"ב, ככל שיתקבל, תהיה מדיוונד זכאית לתשלום אבן דרך מ-Vericel בסך של 7.5 מיליון דולר.

 

מדיוונד הנסחרת בנאסד"ק (Nasdaq: MDWD) מפתחת, וממסחרת תרופות לטיפול בכוויות ובפצעים כרוניים. היא משווקת את NexoBrid, תרופה להטריית כוויות קשות, באירופה, בישראל ובמדינות נוספות.

 

למדיוונד הסכם עם הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי (BARDA) למימון פיתוח ה-NexoBrid ולהצטיידות בתרופה בהיקף של עד כ-202 מיליון דולר, כחלק מההיערכות של הממשל האמריקני לאירועים רבי נפגעים. מדיוונד מפתחת בנוסף את EscharEx, תרופה להטריית פצעים כרוניים ופצעים קשי ריפוי, אשר נבחנת בניסוי Phase II.

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה