חדשות שוק ההון

קומפיוג’ן מודיעה על אישור FDA לניסוי קליני שלב 1/2 של COM701 עם Opdivo ומעכב TIGIT של בריסטול-מאיירס סקוייב

הניסוי הוא חלק מהניסיון להרחיב את אוכלוסיית החולים שמגיבים לאימונותרפיה של סרטן

מערכת ספונסר 01/06/2020 16:43

א+א- 2

קומפיוג’ן העוסקת בגילוי חישובי ופיתוח של תרופות ראשונות מסוגן לאימונותרפיה של סרטן, הודיעה היום שמנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את בקשת החברה לתחילת ניסוי קליני (IND) שלב 1/2 לטיפול בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים. הניסוי יבדוק טיפול משולש ב - COM701, נוגדן ראשון מסוגו של קומפיוג’ן כנגד PVRIG, בשילוב עם Opdivo®, מעכב חלבון בקרת מערכת החיסון PD-1 של בריסטול-מאיירס סקוייב, ו-BMS-986207, נוגדן של בריסטול-מאיירס סקוייב כנגד TIGIT שנמצא בפיתוח.

הניסוי יבחן את ההשפעה של חסימה בו-זמנית של שלושת מסלולי בקרת מערכת החיסון PVRIG, TIGIT ו-PD-1, והוא יאיץ את הבחינה הקלינית של ההשערה המדעית של קומפיוג’ן לגבי חשיבות הציר הביולוגי DNAM ושל הגישה מונחית הסמנים הביולוגיים של החברה בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים, כולל כאלו שאינם מגיבים לטיפולים במעכבים קיימים של חלבוני בקרת מערכת החיסון. הניסוי צפוי להתחיל במחצית השנייה של 2020.

דר’ ענת כהן-דייג, מנכ"לית ונשיאת קומפיוג’ן, אמרה, "ניסוי זה, המשלב טיפול בשלושה מעכבים, משלים את האסטרטגיה הקלינית שלנו שמטרתה לבחון את העיכוב של PVRIG כמונותרפיה ובשילוב עם רכיבים נוספים מהציר הביולוגי DNAM כדי להעריך בצורה מיטבית את התפקיד של ציר ביולוגי זה, שעשוי להיות ציר מהותי לאימונותרפיה של סרטן. הנתונים המעודדים מהניסוי הקליני שלב 1 של COM701, שבוחן את חלבון המטרה שגילינו PVRIG, יחד עם התוצאות הקליניות המתהוות עבור מסלול TIGIT, מחזקים אף יותר את האמון שלנו בגישה הקלינית מונחית המדע שלנו הבוחנת שני מסלולים משלימים אך נפרדים אלו בשילוב PD-1. חשוב לציין שאנחנו נמצאים בעמדה ייחודית לבחון את תפקידו התרפויטי של ציר DNAM בהיותנו החברה היחידה שיש לה מעכבים בשלב פיתוח קליני הן כנגד PVRIG והן כנגד TIGIT".

דר’ הנרי אדוויה, הסמנכ"ל הקליני של קומפיוג’ן, הוסיף, "ניסוי זה להערכת COM701 בשילוב BMS-986207 ו- nivolumabמתאים לאסטרטגיית הפיתוח הקליני הכללית שלנו של קידום תרופות חדשות לסוגי סרטן שאין להם מענה קליני. דיווחנו בעבר על תגובות חלקיות (partial response) ל-COM701 כמונותרפיה ובשילוב עם nivolumab בחולים עם סוגי סרטן מאתגרים במיוחד לטיפול כמו סרטן הצפק שעמיד לטיפול בכימותרפיה על בסיס פלטינום, וסרטן מעי גס מסוג MSS. תוצאות קליניות ראשוניות אלו תומכות בנתונים הפרה-קליניים שלנו המעידים שמסלולי PVRIG ו-PD-1 הם מסלולים נפרדים, וכי עיכוב משולב שלהם עשוי להיות יעיל עבור חולי סרטן. הטיפול המשולש יוסיף ויבחן את ההשערה המדעית שלנו, על פיה PVRIG, TIGIT ו-PD-1 הינם מסלולים שחסימה הבו-זמנית שלהם צפויה להגביר את התגובה החיסונית האנטי-סרטנית ולהרחיב את אוכלוסיית החולים שמגיבים לאימונותרפיה של סרטן. אנחנו מצפים לשתף פעולה עם בריסטול-מאיירס סקוייב בניסוי חשוב זה".

במסגרת אישור ה-IND, החברה מתעתדת להשיק ניסוי קליני שלב 1/2 ללא סמיות שמטרתו לבחון את הבטיחות, הסבילות והפעילות האנטי-סרטנית הראשונית של COM701 בשילוב Opdivo® ו-BMS-986207 במהלך העלאת מינונים, וכן פעילות אנטי-סרטנית בסוגי סרטן נבחרים בשלב הרחבת הניסוי. רמות המינון עבור שילובי Opdivo® ו-BMS-986207 כבר נקבעו בניסויים קודמים שנערכו על ידי בריסטול-מאיירס סקוייב ולכן הדבר יאפשר את העלאת המינונים של COM701 בשילוב עם מינון קבוע של Opdivo® ו-BMS-986207.

2 תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה
  1. 1
    מחר תעלה חזק

    בהצלחה

    סיימה פער ירוק 1.5 ארביטראז 01/06/2020 23:33

  2. 2
    מכור בידיעה..עוד מעט באדום

    מעבר לים
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    m-g 01/06/2020 16:55