כלל ביו: תוצאות חיוביות לגמידה סל בניסוי שלב 3 לטיפול ב-omidubicel

בניסוי השתתפו 125 חולים עם מחלות המטולוגיות ממאירות הדורשות השתלת מח עצם; הניסוי עמד בהצלחה במטרתו העיקרית

חדשות ספונסר 12/05/2020 12:12

א+א- 3

כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מדווחת היום כי גמידה סל, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-9%, הודיעה על תוצאות סופיות ראשוניות (top-line data) חיוביות מניסוי קליני Phase III ב-omidubicel לטיפול במחלות המטולוגיות ממאירות הדורשות השתלת מח עצם.

 

בניסוי השתתפו 125 חולים בגילאי 12-65 עם ממאירויות שונות של מערכת הדם שטופלו ביותר מ-50 מרכזים רפואיים ברחבי העולם. מטרתו העיקרית של הניסוי הייתה הערכת הזמן ממועד השתלת ה- omidubicel ועד לקליטתם של תאי דם נוטרופילים.

 

גמידה סל הודיעה כי הניסוי עמד בהצלחה במטרתו העיקרית: הזמן החציוני עד לקליטת תאי הדם הנוטרופילים היה 12 יום בקבוצת ה-omidubicel (62 חולים) בהשוואה ל-22 יום בקבוצת הביקורת (השתלה סטנדרטית של תאי גזע מדם טבורי, 63 חולים.

 

על פי גמידה סל, תקופה של 12 יום עד לקליטת תאי דם נוטרופילים הינה קצרה יותר מהמקובל ברוב שיטות השתלת מח עצם, בהן נעה תקופה זו בין 16 לבין 18 יום. עוד ציינה גמידה סל, כי ה-omidubicel נסבלה היטב וקבוצות הניסוי היו מאוזנות מבחינת המאפיינים הדמוגרפיים והבריאותיים שלהן. גמידה סל מעריכה כי תציג את תוצאות הבטיחות והיעילות המלאות של הניסוי במסגרת כנס רפואי בהמשך שנה זו.

 

,omidubicel המבוססת על תאי גזע מדם חבל הטבור שהועשרו בטכנולוגיית NAM של גמידה סל, קיבלה מה-FDA מעמד של תרופת יתום, והינה טיפול מח העצם הראשון שהוכר על ידי ה-FDA כטיפול פורץ דרך (Breakthrough Therapy Designation). על פי הערכה, כ-40% מכ-13,000 החולים הדורשים השתלת מח עצם בארה"ב בכל שנה אינם מושתלים מסיבות שונות, ובכללן העדר תורם בעל מח עצם תואם. omidubicel מיועדת לתת מענה לחולים אלה.

 

בכוונת גמידה סל להתחיל בהגשת הבקשה לאישור שיווק ה-omidubicel (BLA) ל-FDA במהלך הרבעון הרביעי של שנת 2020 במסגרת הגשה רציפה של הבקשה (rolling submission), עם השקה אפשרית בארה"ב בשנת 2021.

 

גמידה סל (Nasdaq:GMDA) עוסקת בפיתוח מוצרים לריפוי של סרטן ושל מחלות נדירות של מח העצם. בנוסף להתוויתה בחולים במחלות דם ממאירות הדורשים השתלת מח עצם, omidubicel נבדקת כעת גם בניסוי קליני בחולי אנמיה אפלסטית חמורה.

 

בנוסף, מפתחת גמידה סל את 201-GDA, מוצר המבוסס על תאי Natural Killer שעברו העשרה בטכנולוגיית NAM של גמידה סל. 201-GDA נמצא בניסוי קליני Phase I בחולים בלימפומה מסוג non-Hodgkin ובמיאלומה נפוצה.

3 תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה
  1. 1
    מנסה לעלות שוב הכתבה

    שימו לב לניתוח אחזקות החברה והשווי שלהם,כאשר גם בהערכה שמרנית מאוד שווה הרבה יותר..
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    i019yyi 12/05/2020 14:02

  2. 2
    לפני 45 שנה לא חלמו על השתלת עצם

    אני שמחה אישית בשביל החולים המחלה הזיפתית הזאת. נותן תיקווה לחולים.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    אקוש 12/05/2020 13:36

  3. 3
    שימו לב לכתבה לפני כמה ימים

    על כך שנסחרת הרבה מתחת לשוויה האמיתי...
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    i019yyi 12/05/2020 13:30