חדשות שוק ההון

תרופה של ביוליין קיבלה מעמד של תרופת יתום לטיפול בסרטן הלבלב

הנציבות האירופאית (EC) אישרה את התרופה Motixafortide על סמך חוות דעת חיובית מסוכנות התרופות האירופאית; האישור האירופי מצטרף לאישור הקיים בארה"ב מה-FDA

חדשות ספונסר 14/01/2020 14:12

א+א- 11

ביוליין אר. אקס. הדואלית, חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה, הודיעה היום שהנציבות האירופאית (EC) אישרה מעמד של תרופת יתום עבור התרופה האונקולוגית המובילה שלה, Motixafortide ((BL-8040, לטיפול בסרטן הלבלב, על סמך חוות דעת חיובית מהוועדה לתרופות יתום (COMP) של סוכנות התרופות האירופאית (EMA). בשנה שעברה, קיבלה Motixafortide מעמד של תרופת יתום לטיפול בסרטן הלבלב ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

 

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר, "מעמד תרופת היתום שקיבלנו עבור Motixafortide, הן מהרשויות האמריקאיות והן מאלו האירופאיות, הוא בעל חשיבות אסטרטגית משמעותית לפיתוח המוצר המוביל שלנו לטיפול בסרטן הלבלב, אינדיקציה קשה ביותר לטיפול ועם תגובה גרועה לטיפולים הקיימים כיום.

 

לאחרונה דיווחנו על תוצאות ראשוניות מעודדות ביותר מזרוע הטיפול המשולש של הניסוי הקליני Phase 2a שלנו, COMBAT/KEYNOTE-202, לטיפול בחולי סרטן לבלב גרורתי בקו טיפול שני. תוצאות אלו היוו את הבסיס לקבלת מעמד של תרופת יתום, ואנו מאמינים כי קבלתו תמקסם את הפוטנציאל שטיפול חדש זה יהיה זמין לחולים בדרך המהירה ביותר".

 

Motixafortide נבחן כעת בניסוי קליני Phase 2a לטיפול בסרטן לבלב בשילוב עם KEYTRUDA® וכימותרפיה, במסגרת הסכם שיתוף פעולה עם חברת Merck (המוכרת כ-MSD מחוץ לארה"ב ולקנדה).

 

ה-EMA מעניקה מעמד של תרופת יתום לתרופות המיועדות לטפל או למנוע מחלות כרוניות קשות או מחלות מסכנות חיים המשפיעות על לא יותר מ-5 מתוך 100,000 איש באיחוד האירופאי ושלא קיים עבורן טיפול מספק, או לחילופין, במידה וקיים טיפול, התרופה החדשה צריכה להיות בעלת תועלת משמעותית לטיפול במחלה. מעמד תרופת יתום מקנה תמריצים רגולטוריים וכלכליים לחברות בכדי לפתח ולשווק תרופות אלו, כולל עשר שנות שיווק בלעדיות בשוק, סיוע בכתיבת פרוטוקולים, עלויות מופחתות ומימון מחקרי על ידי האיחוד האירופאי.

 

סרטן הלבלב מאופיין על ידי שיעור נמוך של אבחון מוקדם ופרוגנוזה גרועה. שיעורו המוערך בארה"ב עומד על כ-3.2% ממקרי הסרטן החדשים. מדי שנה, כ-185,000 אנשים ברחבי העולם מאובחנים עם סרטן זה, וכ-55,000 אנשים אובחנו עם סרטן הלבלב בארה"ב במהלך 2018. התסמינים לרוב אינם ספציפיים וכתוצאה מכך סרטן הלבלב לעיתים קרובות אינו מאובחן לפני שהוא מגיע למצב מתקדם.

 

הסרה כירורגית אינה פתרון מספק משום שרק ל-20% מהחולים יש גידול שהינו בר הסרה בעת האבחון. שיעור ההישרדות הכללי למשך 5 שנים בקרב חולי סרטן הלבלב הוא 7-8%, וזהו הסרטן בעל שיעור התמותה הגבוה ביותר מבין הגידולים המוצקים. שיעור ההישרדות החציוני הוא פחות משנה מיום האבחון, נתון שמדגיש את הצורך בפיתוח אפשרויות טיפוליות חדשות.

11 תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה
  1. 1
    בארץ כבר התאפסה.זה לא זה.

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    cristoper 14/01/2020 16:31

  2. 2
    בינתיים הpre מרשים שם

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    cristoper 14/01/2020 15:15

  3. 3
    לדעתי אם תתחיל טוב בנאסדק יש סיכוי

    לנצל כאן את אי הפריצה והארביטראג הצפוי
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    cristoper 14/01/2020 15:09

  4. 4
    בדיוק 3.04 שם המחסום

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    shmulic12 14/01/2020 15:07

  5. 5
    אני יודע על תקדים של פייזר

    שהכניסה תרופה אונקולוגית לשוק בתום שלב 2 בגלל שנתנה 8 חודשי חיים לנסיין נתון חציוני בהשוואה ל-4 בsoc. וזה הספיק בשביל לדחוף אותה פנימה בלי שלב 3. אז יש תקדים אבל בכל מקרה אם יהיו תוצאות סופיות שלב 2 מספיק מרשימות יש גם סיכוי שמרק תיבלע את החברה כולה או רק רישוי לסרטן הלבלב . ובעניין גיוס--- תמיד זו אפשרות מאד ריאלית וזה החשש התמידי שמשאיר את הביומד חנוק בקרקעית.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    תמיר 14/01/2020 14:51

  6. 6
    אמן אמן שיצליחו אחד הקטלניים שיש|78|

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    אקוש 14/01/2020 14:50

  7. 7
    תוכל להסביר למה כניסה לשוק

    יכולה להיות רק תוך שנה? והאל צפוי גיוס שם?
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    cristoper 14/01/2020 14:45

  8. 8
    לדעתי כרגע מחכים לפתיחה בנאסדק.

    אישית חושב שתגיע חשער 3 דולר לפחות ...ככה נראה טכני אולם איני בקי.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    cristoper 14/01/2020 14:39

  9. 9
    כל החכמה זה לתפוס את ביוליין דקה

    לפני שהכסף החכם והגדול מתחילים לצמצם טווח. זה מאד קשה לזהות את השקט שלפני הסערה ורק ניחוש חכם או תזוזה קטנה בגרף ובמחזור יכולים ללמד משהו.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    תמיר 14/01/2020 14:35

  10. 10
    הסתכלתי על ההודעה אבל המסחר כרגע

    לא משך אותי לטעום ממנה אבל כל רגע יכול להשתנות
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    cristoper 14/01/2020 14:31

  11. 11
    מעמד של תרופת יתום אחרי תוצאות

    מתקדמות זה כבר עניין יותר רציני כי מסתמכים על נתונים של נסיינים ולא קשקשת מעבדתית. אבל משום מה השוק עדיין מפהק משעמום מהסיפור של ביוליין. יכול להיות בצדק ויכול להיות שלא בצדק . בכל מקרה נכון להיום מרכז המסה של עולם הרפואה זה התא הסרטני. אין תחום שבו משוקעים סכומי עתק כמו התחום האונקולוגי. גורם המוות מס 1- ובמרכז הטרוף האונקולוגי---סרטן הלבלב. כך שברגע שיהיה רק התחלה של סימן שביוליין בהסתברות גבוהה מתקרבת לשוק. כדאי מאד להיות בסביבה. אבל זה פחות או יותר שנה מהיום.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    תמיר 14/01/2020 14:26