מחשבים וטכנולוגיה

אוגמדיקס קיבלה אישור FDA לשיווק מערכת ניווט לניתוחי גב באמצעות מציאות רבודה

המערכת מאפשרת למנתחים לצפות באנטומיה של החולה בזמן אמת ולנווט בדיוק גבוה את המכשירים והשתלים שלהם

חדשות ספונסר 24/12/2019 10:03

א+א-

חברת אוגמדיקס הישראלית (Augmedics), הפועלת בתחום הניווט בעת ניתוח בעזרת טכנולוגיית מציאות רבודה, הודיעה על אישור FDA מסוג 510(K) של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ועל השקת המערכת xvision Spine system (XVS), מערכת להכוונה בעת הניתוח בעזרת טכנולוגיית מציאות רבודה.

 

מערכתxvision Spine  מאפשרת למנתחים לראות את המבנה האנטומי התלת מימדי של עמוד השדרה של המטופל במהלך הניתוח מבעד לעור והרקמות של החולה ולנווט בדיוק גבוה מכשירים שונים ושתלים כאשר הם מתבוננים ישירות אל המנותח ולא אל מסך מרוחק.

 

מערכת xvision כוללת מתקן ראש המכיל מסך שקוף הממוקם בקרבת העין יחד עם כל הרכיבים האחרים של מערכת ניווט מסורתית. המערכת עוקבת בדייקנות אחרי מיקומו של הכלי הניתוחי, בזמן אמת, ואז "מלבישה" מסלול וירטואלי על נתוני ה-CT של המטופל. נתוני הניווט בתלת מימד מוקרנים לתוך עיני המנתח בעזרת מתקן הראש ומאפשרת למנתח/ת לראות בעת ובעונה אחת את המטופל שלהם ואת נתוני הניווט מבלי להסיט את מבטם אל מסך מרוחק במהלך הפעולה הניתוחית.

 

אוגמדיקס השלימה בהצלחה מחקר מעבדתי בעזרת מערכת xvision Spine במרכז הרפואי של אוניברסיטת ראש, בהובלתם של החוקרים פרנק פיליפס MD, קמילו מולינה MD, קורנליס פולסטרה MD, PhD, לארי קו MD, ומאתיו קולמן MD. במחקר זה הוכנסו 93 ברגים באזורים בעמוד השדרה הגבי ועמוד השדרה המתני - אגני של 5 גופות. המחקר נערך כעדות עבור ה- FDA להערכת הדיוק של מערכת xvision Spine על ידי השוואה בין מיקום ומסלול קצה הבורג בפועל לעומת הוירטואלי.

 

תוצאות המחקר, שעברו ניתוח אנליטי על ידי שני נוירו-רדיולוגים בלתי תלויים, היו 98.9% דיוק בשימוש בסולמות הירי (Heary) של עמוד השדרה הגבי וגרטצביין (Gertzbein ) של עמוד השדרה המתני. מחקר זה מוסיף לעדויות הדיוק והשימושיות שנמצאו בשנה שעברה במחקר אחר שנעשה בגופות על ידי שני מנתחים מבית החולים ג’ון הופקינס, דניאל שיובה MD וטימוטי וויטהם MD, מנתח אחד מבית החולים שיבא בתל השומר, ישראל, רן הראל MD ומנתח נוסף מבית החולים אסף הרופא ישראל, פרופ’ יגאל מירובסקי. המחקר שנערך בשנה שעברה בוצע במעבדות ויסטה, מעבדה בלתי תלויה הממוקמת בעיר בולטימור, ותוצאותיו התפרסמו בכתב העת Journal of Neurosurgery Spine .

 

"יכולתה של מערכת xvision של אוגמדיקס המאפשרת דימוי של אנטומיית עמוד השדרה של המנותח בתלת מימד בשילוב עם הדמיית ה- CT בזמן אמת כמצג על רשתית המנתח מהווה שינוי מהותי של חוקי המשחק," כך אומר פרנק פיליפס MD, פרופסור לניתוחים אורטופדיים במרכז הרפואי של אוניברסיטת RUSH.

 

"היעילות והדיוק של טכנולוגיית המציאות רבודה הזו מאפשרת מיקום של שתלים בעמוד השדרה ללא צורך להביט החוצה מתוך השדה הניתוחי – כמו גם היכולת "לראות את עמוד השדרה" דרך העור בפעולות זעיר פולשניות - והיא המבדילה בין פלטפורמתxvision לבין מערכות ניווט עמוד השדרה הקונבנציונליות הקימות כיום. גם המימד הכלכלי שעומד בבסיס מערכת xvision הוא פקטור חשוב הן עבור בתי חולים ציבוריים והן עבור מרכזי ניתוחי פרטיים".

 

לדברי ניסן אלימלך, מייסד ומנכ"ל אוגמדיקס, "המשימה העומדת בפני Augmedics היא להעניק למנתחים שליטה טובה יותר על ידי יצירה של יתרונות טכנולוגיים הפועלים לפי צרכיהם ומתאימה לתהליך העבודה הרגיל שלהם. xvision הינה המוצר הראשון שלנו מתוך רבים נוספים שיבואו בעקבותיו שיחוללו מהפכה בתחום הניתוחים.

 

המערכת מעניקה למנתחים את המידע לו הם זקוקים ישירות אל תוך שדה העבודה ושדה הראייה שלהם עם תחושת זרימה של ההליך הניתוחי, ומסייעת להם לבצע את עבודתם בצורה היעילה והבטוחה ביותר האפשרית."

 

xvision זמינה לרכישה בארצות הברית, כאשר הפצת התקני הראש צפויה להתחיל כבר בתחילת 2020. אוגמדיקס מתכננת להמשיך ולחקור את היישומים הניתוחיים הנוספים של מערכת xvision מעבר לניתוחי עמוד השדרה.

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה