חדשות שוק ההון

בריינסוויי: הצלחה בניסוי במערכת ה-Deep TMS לגמילה מעישון

בכוונת החברה להיפגש בקרוב עם ה-FDA על מנת לדון בתוכניות הגשת בקשה לרישום ומסלול רגולטורי פוטנציאלי

חדשות ספונסר 02/12/2019 14:24

א+א- 14

חברת בריינסוויי הדואלית מדווחת היום על תוצאות סופיות חיוביות בניסוי פיבוטלי רב-מרכזי להערכת הבטיחות והיעילות של מערכת ה-Deep TMS של החברה לשימוש כאמצעי לגמילה מעישון במבוגרים הסובלים מהתמכרות כרונית לעישון. התוצאות מציגות את הניסוי הראשון שנערך עם מכשיר גרייה מוחי ולא פולשני בתחום ההתמכרויות.

 

הניסוי נערך ב-14 אתרים, בעיקר בארה"ב, בהשתתפות 262 מטופלים אשר חולקו ל-2: קבוצת טיפול אקטיבית אשר טופלה בסליל H4 מוגן בפטנט של בריינסוויי, המכוון לגירוי רשתות עצביות מוחיות הקשורות להתמכרות, וקבוצת ביקורת אשר קיבלה טיפול דמה (פלסבו).

 

יעד הניסוי העיקרי היה השוואה בין 2 הקבוצות בשיעור הפסקת עישון רצופה בת 4 שבועות (CQR). התנזרות מעישון הוגדר על ידי דיווח יומי של המטופל באמצעות יומן, על חוסר עישון אשר אושר באמצעות בדיקות שתן שהצביעו על התנזרות מעישון. המשתתפים בניסוי היו מכורים כבדים לעישון, עם היסטוריה של עישון בממוצע של 26 שנים וניסיונות רבים שלא צלחו להיגמל.

 

מתוך 168 משתתפים בניסוי אשר השלימו 3 שבועות טיפול עם סליל H4 של Deep TMS (או טיפול דמה), וכן 3 שבועות נוספים של פולו-אפ (הגעה ליעד סיום 6 שבועות), ה-CQR עמד על 28.4% בקבוצת הטיפול האמיתי בהשוואה ל-11.7% בקבוצת הביקורת.

 

היעד העיקרי הוגדר על בסיס CQR בקרב מטופלים אשר קיבלו לפחות טיפול אחד (H4 או פלסבו) ועברו לפחות הערכה אחת לאחר מכן, גם אם לא השלימו את תקופת הטיפולים. בתוך קבוצה זו, אשר הכילה 234 מטופלים וכללה גם את אלה שנשרו, ה-CQR עמד על 19.4% בקבוצת הטיפול האמיתי ו-8.7% בקבוצת הביקורת.

 

יעד ניסוי משני היה הפחתת מספר הסיגריות שהמטופלים עישנו. לפני תחילת הטיפולים מספר הסיגריות שהמטופלים עישנו בשבוע עמד בממוצע על 132 בקבוצת הטיפול האמיתי ו-127 בקבוצת הביקורת. לאחר 3 שבועות של טיפול, ממוצע הסיגריות שהמטופלים עישנו בשבוע הופחת ל-38 בקבוצת הטיפול האמיתי ו-57 בקבוצת הביקורת. לאחר 6 שבועות, מספר הסיגריות בשבוע הופחת ל-31 בקבוצת הטיפול האמיתי ו-48 בקבוצת הביקורת.

 

"המידע מניסוי פיבוטלי גדול ורב-מרכזי זה מדגים כי מערכת ה-Deep TMS שלנו יכולה לתת מענה משמעותי בטיפול במעשנים אשר מחפשים להיגמל", ציין יו"ר החברה והמנכ"ל הזמני ד"ר דוד זכות. "אנחנו מאוד מעודדים מתוצאות קליניות אלה ומצפים להיפגש עם ה-FDA בקרוב על מנת לדון בתוכניות הגשת בקשה לרישום ומסלול רגולטורי פוטנציאלי לטיפול חשוב זה.

 

אם יאושר, אנו מאמינים כי גמילה מעישון יכולה להוות הזדמנות שוק משמעותית ל-Deep TMS ולבריינסוויי. יתרה מכך, ההצלחה המודגמת בניסוי זה בטיפול באלה המכורים לסיגריות מחזקת את האופטימיות שלנו בנוגע לפוטנציאל שבשימוש בפלטפורמה שלנו לטיפול בהתמכרויות נוספות".

 

"אלה תוצאות מרגשות וחשובות", ציין פרופ’ Mark S. George, פרופסור לפסיכיאטריה, רדיולוגיה ומדעי המח ומנהל במעבדת גריית המח באוניברסיטה הרפואית של צפון קרוליינה בעיר צ’רלסטון, דרום קרוליינה, וחוקר ומנהל משותף בניסוי, לצד פרופ’ אברהם צנגן. "עישון טבק הוא מעמסה עצומה על חולים ועל החברה האנושית, ואין לנו אפשרויות טיפול טובות מספיק.

 

תוצאות אלה הן בעלות משמעות קלינית חשובה. אני מקווה כי בעקבות ניסוי זה ניתן יהיה לספק למעשנים נתיב נוסף שיעזור להם להפסיק, לשפר דרמטית את בריאותם ולחסוך הוצאות טיפולים רפואיים".

 

מערכת Deep TMS של בריינסוויי משתמשת בטכנולוגיה לגרייה אפקטיבית של אזורים במח, עם השפעה ישירה על איזורים עמוקים ורחבים. קסדת H4 של בריינסוויי שהייתה בשימוש בניסוי זה, שונה מסלילי H1 ו-H7 של החברה אשר כבר אושרו על ידי ה- FDA לטיפול בדיכאון מז’ורי ו-OCD, בהתאמה. סליל H4 תוכנן לגרות באופן לא פולשני אזורים במח, אשר ידועים כקשורים בהתמכרויות, כולל bilateral insula ו-prefrontal cortex, באמצעות שימוש בפולסים אלקטרומגנטיים.

 

עישון הוא אחד מגורמי התמותה המובילים במדינות מפותחות. ההתמכרות לניקוטין, בדומה להתמכרות לסמים ולאלכוהול, כרוך בשינויים במערכת הגמול במח ובצורך בלתי ניתן לשליטה לעשן. כ-38 מיליון מבוגרים בארה"ב מעשנים סיגריות, וכ-480,000 מתים כתוצאה מעישון כל שנה.

 

14 תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה
  1. 1
    מה שיוקין כתב לך...

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    Hookset 02/12/2019 19:23

  2. 2
    תוצאות הניסוי

    Of the 168 participants that completed the three-week treatment plus the three-week follow up, the continuous quit rate (CQR) was 28.4% in the active group and 11.7% in the control 168 פציינטים בסה"כ. מאלו שעברו טיפול 28% הפסיקו לעשן ל4 שבועות. מאלו שעבו טיפול דמה 11.7% הפסיקו לעשן ל-4 שבועות. תוצאות טובות אסל לא בטוח שמספיקות בהנתן העלות והסיכונים. ימים יגידו
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    אחד מהעם 02/12/2019 18:20

  3. 3
    זה כבר פצצת רווח לחברות

    התרופות ולרופאים-- נותנים איזו פינה קטנה לבריינסווי בשוק המניב הזה אבל לא מעבר לזה.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    תמיר 02/12/2019 17:49

  4. 4
    איזה נרקומן?

    מכורים למשככי כאבים מתחלקים על כל שכבות האוכלוסיה, גם כאלה שעובדים ומועילים לחברה. שנה תקליט. הם ממש לא (רק) נרקומנים.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    יוקין 02/12/2019 17:03

  5. 5
    מי ישקיע בנרקומן ששוכב בסמטת

    עכו בדרום ת'א--- המשטרה סוגרת אותם באזור תחום וכל כמה ימים מפנים גופה אנונימית --וככה זה ישאר -
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    תמיר 02/12/2019 16:48

  6. 6
    תמיר, אתה מדבר שטויות, מחילה.

    מדינה שמוציאה אנשים ממעגל הסמים, מחזקת את הכלכלה וזה אינטרס של כל מדינה להוציא אנשים מהמעגל הזה. זו מכת מדינה בארה"ב ורוק מחוסר ידע אתה כותב את מה שאתה כותב.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    Hookset 02/12/2019 16:45

  7. 7
    תעשה הליכה אחי לגינת לווינסקי

    ותחשוב איזה מערכת בריאות רוצה להשקיע בדברים שמסתובבים שם . אני מכיר רופאה להתמכרויות בת 75 שעובדת במרפאה להתמכרויות בחיפה. היאעובדת שם כי אף רופא לא רוצה להתקרב לשם.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    תמיר 02/12/2019 16:35

  8. 8
    לא מסכים

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    Hookset 02/12/2019 15:50

  9. 9
    לפחות יש שיפור לסיכויים

    שיעזור נגד משככי כאבים
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    123max 02/12/2019 15:48

  10. 10
    פסיכיאטריה לעולם לא יעשה

    את ברינסס לחברה רווחית מצליחה--אם יעשו תפנית לכיוון הנוירולוגיה וילכו על פרקינסון, שבץ דמנציה, שיתוק מוחין, תאונות וחבלות במוח- אז יש סיכוי לפצצה--כל עוד הם משחקים בשטויות של סיגריות ודיכאון ועוד כל מיני חולשות פסיכיאטריות הם לא יכבשו את השוק---
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    תמיר 02/12/2019 15:44

  11. 11
    לדעתי זו הצלחה תודעתית

    לא מאמין שיתרגמו אותה למכירות. עישון היא לא מחלה, היא גורם מחלה והרוב לא מוכנים לוותר על ההרגשה שמתלווה לעישון ולא באמת עושים הכל כדי להיגמל! אז מה כן, בתודעה, אם הצליחו לטפל בהתמכרות לסיגריות זה מעלה את סיכויי ההצלחה לטיפול בהתמכרות למשככי כאבים (אופיואידים) וסמים. כאן כבר זה סיפור אחר לגמרי, גם מהבחינה הכלכלית. כאן יש מצב שמדינה כמו ארה"ב שההתמכרויות שם זו מכת מדינה, תממן טיפולים כאלה ו/או תחייב נגמלים לעבור טיפולים בתוך מסגרות (בתי חולים או בתי סוהר או מכוני גמילה) בקיצור, אישור בעישון זה נחמד לעכשיו אבל הרבה הרבה יותר נחמד להמשך... בזכות האופיואידים, בריינסווי חוזרת להיות חברת חלום אבל רק אחת כזו עם הכנסות וצמיחה.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    Hookset 02/12/2019 15:21

  12. 12
    הצלחה מדהימה

    לקבוצת הביקורת אשר קיבלה טיפול דמה
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    כד מזכוכית 02/12/2019 15:14

  13. 13
    קנית אותי עם הגפ"ת|4||13|

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    חדש ישן 02/12/2019 14:50

  14. 14
    שיהיה להם מברוכ- ובעזרת השם עוד

    הרבה הצלחות כאלה לכל הביומד--- בכל מקרה מעבר להצלחה בניסוי זה יהיה נס אמיתי אם גם תהיה התפוצצות במכירות--נראה אותם מציבים שורת קסדות ברחוב לווינסקי בת'א, או בשוק של רמלה לוד או בכיכר הראשית של נצרת ונראה כמה מעשנים באים לשים את הראש מתחת לקסדה כדי להיגמל מהסוטול של הסיגריה כדי לפנות יותר זמן ללימוד גמרא רש'י ותוספות. ובטוח שבפבלות של שיקגו וניויורק לא תהיה להם יותר הצלחה--- אבל מברוכ ושיחיו הקנאי ויסבלו.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    תמיר 02/12/2019 14:42