חדשות וול סטריט ושווקי העולם

פואמיקס חתמה על הסכם מיזוג סופי עם מנלו ת’רפיוטיקס

שתי החברות יצרו יחד חברת תרופות המתמקדת בתחום הדרמטולוגי; החברה מפרסמת דוחות רבעוניים ובהם העמקת ההפסד הנקי וירידה בהכנסות

חדשות ספונסר 11/11/2019 13:49

א+א-

פואמיקס פרמצבטיקה, העוסקת בפיתוח ומסחור תרופות למחלות עור על בסיס פלטפורמת קצף, הודיעה היום על תוצאותיה הכספיות לשלושה ותשעה החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2019, ועדכון עסקי.

 

לחברה אין הכנסות ברבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2019, לעומת סך של כ- 0.9 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2018. הקיטון בהכנסות היה תוצאה של המשך השעיית הייצור של פינציאה על ידי השותפה LEO Pharma A/S עקב כשל מצדו של יצרן החומר הפעיל ("API") של ליאו לעמוד במפרט הנדרש במוצר המוגמר.

 

ליאו הודיעה כי הם עובדים ללא לאות לטפל בבעיה על מנת שיוכלו לייצר כמות מספקת של המוצר המוגמר שיאפשר לעמוד בביקוש לפינציאה בשוק. בעיה זו בשרשרת האספקה של פינציאה אינה קשורה לייצור, להפקה או לאספקה של AMZEEQ, FMX103, או לאף אחד מהמוצרים האחרים של החברה המועמדים לפיתוח.

 

הוצאות מחקר ופיתוח לרבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2019 הסתכמו בכ-12.5 מיליון דולר, סכום המייצג קיטון של כ-0.6 מיליון דולר או 4.6% בהשוואה ל-13.1 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2018.

 

 הירידה בהוצאות המחקר והפיתוח נבעה בראש ובראשונה מקיטון של 5.0 מיליון דולר בהוצאות על ניסויים קליניים, עקב השלמת הניסויים הקליניים ב-AMZEEQ ו-FMX103, שקוזז על ידי גידול של כ- 2.6 מיליון דולר בתשלום הקשור להגשת ה-NDA שלנו עבור FMX103, גידול של כ- 0.8 מיליון דולר בהוצאות על משכורות ובהוצאות הקשורות למשכורות עקב הגדלת מצבת כוח האדם והמשכורות, וגידול של כ- 0.7 מיליון דולר בהוצאות הייעוץ.

 

ההפסד הנקי בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2019 הסתכם ב-23.2 מיליון דולר, לעומת 15.5 מיליון דולר עבור שלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2018, סכום המייצג גידול של 7.7 מיליון דולר, או 49.6%. הגידול נגרם בעיקר מהגידול בהוצאות על פעילויות טרום השקה.

 

"אישור ה-FDA שהוענק לאחרונה עבור AMZEEQ™ לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה היווה אבן דרך משמעותית עבור פואמיקס כחלק מתהליך הפיכתנו לארגון בשלב המסחור. AMZEEQ הוא תכשיר המינוציקלין הראשון לשימוש מקומי שאושר על ידי ה-FDA ואישורו מהווה צעד משמעותי בהשגת מטרתנו לשפר את הטיפול המקובל בחולים הסובלים מאקנה בארה"ב", אמר דיוויד דמזלסקי, מנכ"ל פואמיקס.

 

"צוות השיווק והמסחור שלנו נמצא כעת בשלבים האחרונים של ההכנות להשקת AMZEEQ בארה"ב, שמתקדמת לפי התכנון ומתוכננת לינואר 2020. אנו מרוצים מאוד גם מקבלת ה-NDA שלנו על ידי ה-FDA עבור FMX103, קצף מינוציקלין לשימוש מקומי לטיפול ברוזציאה בינונית עד חמורה, שמעלה אותנו על המסלול לקראת אישור פוטנציאלי עבור מוצר זה ב-2020.

 

אנו ממשיכים לקדם גם את פיתוח המוצרים העתידיים שלנו, ולאחרונה התחלנו ניסוי רפואי שלב II להערכת הבטיחות והיעילות של הקצף המשולב שלנו FCD105 לטיפול באקנה."

 

"אנו נרגשים להודיע היום על התקשרותנו בהסכם מיזוג סופי עם חברת Menlo Therapeutics", הוסיף מר דמזלסקי. "מיזוגן של שתי החברות מאיץ את התקדמותנו להפוך לחברה מובילה בתחום הדרמטולוגיה, המחזיקה במספר נכסים בשלבי פיתוח מתקדמים שיכולים למנף את תשתית המסחור שאנו בונים.

 

המוצר המוביל של Menlo המועמד לפיתוח, סרלופיטנט (Serlopitant), לטיפול בפרוריטוס (Pruritus) (גרד) הקשור לפרוריגו נודולריס (Prurigo Nodularis), מייצג טיפול פורץ דרך לבעיה דרמטולוגית שאין לה אפשרויות טיפול מאושרות כיום. המשמעות של הוספת מוצר זה היא כי יש בידינו פוטנציאל לשלוש השקות מסחריות בתקופה של שנתיים. המיזוג אף מחזק את מאזן החברה.

 

עם השלמת העסקה אנו מצפים שתהיה בידינו יתרות מזומנים מספקות למימון הפעילות של החברה עד המחצית הראשונה של 2021."

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה