חדשות וול סטריט ושווקי העולם

צ’ק-קאפ: תוצאות סופיות חיוביות בניסוי במערכת ה- C-Scan

במקביל נמצאת החברה בעיצומו של ניסוי Pilot בארה"ב להערכת הבטיחות, השימושיות והיענות המשתמשים במערכת ה- C-Scan

חדשות ספונסר 09/07/2019 14:57

א+א- 3

חברת צ’ק קאפ, חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, מערכת מבוססת גלולה לביצוע בדיקות סקר למניעת סרטן המעי הגס על ידי איתור פוליפים טרום סרטניים ללא צורך בהכנה מוקדמת של המעי, הודיעה היום על תוצאות סופיות חיוביות בניסוי post CE approval אשר השלימה לאחרונה, להערכת הביצועים הקליניים והבטיחות של מערכת ה- C-Scan.

 

הניסוי תוכנן כדי לקבוע את מאפייני הביצועים של בדיקת סקר המבוססת גלולה, מערכת ה- C-Scan, לגילוי פוליפים טרום סרטניים, בהשוואה לבדיקת דם סמוי בצואה (fecal immunochemical test - FIT), בדיקת סקר מקובלת, לא פולשנית, לגילוי סרטן המעי הגס; בכל נבדק נעשה שימוש בקולונוסקופיה כשיטת התייחסות. הניסוי כלל 90 מטופלים שתוצאות בדיקתם נותחה, חלקם בעלי פוליפים ידועים מראש וחלקם הוגדרו בסיכון ממוצע לפוליפים ולסרטן המעי הגס.

 

כל נבדק בלע את גלולת ה- C-Scan, וכמו-כן ביצע בדיקת FIT וקולונוסקופיה השוואתית שבוצעו על ידי גסטרואנטרולוגים בלתי תלויים, כאשר תוצאות הבדיקות המקבילות היו סמויות עבורם. הערכת הביצועים הקליניים של C-Scan התקבלה על בסיס אוכלוסיית המטופלים שבדיקתם נותחה, תוך יישום ניתוח תנועתיות מבוססת מגדר, כאשר תוצאות ה- C-Scan ובדיקת ה- FIT הושוו לקולונוסקופיה.

 

יעד היעילות הקלינית העיקרי של הניסוי היה רמת רגישות (Sensitivity – יכולת זיהוי נכונה של פוליפים) ורמת סגוליות (Specificity – יכולת זיהוי נכונה של העדר פוליפים) של מערכת ה- C-Scan בהשוואה לבדיקת ה- FIT בזיהוי מטופלים עם פוליפים בגודל השווה או גדול (≥) מ- 10 מ"מ. התוצאות הדגימו שמערכת ה- C-Scan השיגה רמת רגישות של 76% (p = 0.0005) במטופלים עם פוליפים בגודל השווה או גדול מ- 10 מ"מ, בהשוואה לבדיקת ה- FIT שהדגימה רמת רגישות של 29% (p = 0.005) במטופלים עם פוליפים בגודל השווה או גדול מ- 10 מ"מ. מערכת ה- C-Scan הדגימה רמת סגוליות של 82% בכל המטופלים, לעומת בדיקת ה- FIT שהדגימה רמת סגוליות של 96% בכלל המטופלים.

 

בנוסף, C-Scan זיהתה את כל 4 המטופלים (100%) עם פוליפים בגודל השווה או גדול מ- 40 מ"מ, בהשוואה לבדיקת ה- FIT שזיהתה רק מטופל אחד מתוך 4 מטופלים (25%) עם פוליפים בגודל השווה או גדול מ- 40 מ"מ. בסיכום כולל, מערכת ה- C-Scan הדגימה רמת רגישות של 66% (p = 0.01) בכלל המטופלים, כולל מטופלים עם פוליפים בגודל קטן מ- 10 מ"מ, בהשוואה לבדיקת ה- FIT שהדגימה רגישות של 23% (p <0.0001) בכלל המטופלים, כולל מטופלים עם פוליפים בגודל קטן מ- 10 מ"מ.

 

בסך הכל גויסו לניסוי 142 מטופלים, אשר לאחר שקלול מטופלים שנשרו מהניסוי בשל סיבות טכניות ופיזיולוגיות וכן מסיבות של הפרות הפרוטוקול של הניסוי, מספר המטופלים שתוצאות בדיקתם נותחה הסתכם ב- 90. בניסוי לא דווח על תופעות לוואי חמורות ופרופיל תופעות הלוואי היה מתון בחומרתו.

 

אלכס עובדיה, מנכ"ל צ’ק-קאפ, מסר: "אנו שמחים לחלוק את התוצאות מניסוי ה- post-CE approval, אשר ממשיך לתת תוקף לחשיבות ולפוטנציאל של מערכת ה- C-Scan. השלמת הניסוי על מדגם גדול יותר של מטופלים מהווה אבן דרך חשובה בתהליך הפיתוח והמסחור של מערכת C-Scan בארה"ב ובעולם, שכן היא מספקת לנו תובנה נוספת בדרך לניסוי Pivotal בארה"ב, אשר בכוונתנו להתחיל במהלך שנת 2020."

 

פרופ’ נדיר ארבר, M.D.,MSc, MHA, מומחה לרפואה פנימית ולגסטרואנטרולוגיה וראש המרכז לקידום בריאות והמרכז המשולב למניעת סרטן, המרכז הרפואי תל אביב ע"ש סוראסקי, והחוקר הראשי בניסוי, מסר: "התוצאות הסופיות בניסוי post-CE approval מאשרות את פוטנציאל הערך הקליני של מערכת ה- C-Scan. בנוסף, התוצאות מצביעות גם על התקדמות באיתור פוליפים גדולים יותר, הנחשבים בדרך כלל בעלי פוטנציאל גבוה יותר להפוך לממאירים. 

 

קיים צורך משמעותי, אשר כיום אין לו מענה, בחלופה ידידותית למשתמש, ללא צורך בהכנה מוקדמת של המעי, של בדיקת סקר אשר ביכולתה לזהות פוליפים במעי הגס טרם הפיכתם לסרטניים. על אף שסרטן המעי הגס ניתן למניעה באמצעות זיהוי של פוליפים טרום סרטניים, ההיענות לביצוע בדיקות סקר אלה נותרת נמוכה בשל ההכנה המוקדמת של המעי, הצורך בהרדמה והפולשנות הנדרשים בשיטות האבחון המקובלות כיום. 

 

אני מעודד מהפוטנציאל של מערכת ה- C-Scan לצמצם את שיעור השכיחות העולמית של סרטן המעי הגס ואני מצפה לראות מוצר זה, שהינו בבחינת "בלע ושכח", זמין במרפאות ברחבי העולם."

 

צ’ק-קאפ נמצאת בימים אלה בעיצומו של ניסוי Pilot בארה"ב להערכת הבטיחות, השימושיות והיענות המשתמשים במערכת ה- C-Scan במרכז הרפואי של בית הספר לרפואה באוניברסיטת ניו יורק וב-Mayo Clinic. בנוסף, בכוונת צ’ק-קאפ להמשיך באיסוף נתונים קליניים בניסויים נוספים כהכנה לניסוי ה-Pivotal המתוכנן.

 

בהנחה שתוצאות ניסוי ה- Pilot תהיינה חיוביות, החברה מתכננת להתחיל בניסוי Pivotal במטופלים בעלי סיכון ממוצע לפוליפים ולסרטן המעי הגס באמצע שנת 2020. למערכת ה- C-Scan קיים אישור CE ואישור ממשרד הבריאות הישראלי, חטיבת המכשור הרפואי (AMAR) לשיווק בישראל.

כתבות נוספות

3 תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה
  1. 1
    למה המניה ירדה?

    יואל 10/07/2019 05:41

  2. 2
    למה המניה שלהם יורדת כל יום?

    ומה זה אומר על עתיד החברה? שהם כבר יכולים להתחיל למכור את הגלולה?
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    פערפל 09/07/2019 16:15

  3. 3
    Chek

    עולה בטרום 26% וזה בלי אישור FDA עדיין יש זמן תודה
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    rutti 09/07/2019 15:09