חדשות שוק ההון

ביוליין מדווחת על התקדמות משמעותית בתכניות הפיתוח האונקולוגיות ועל תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי

מנכ"ל ביוליין: "עשינו כברת דרך משמעותית במהלך הרבעון השלישי ועד היום בקידום הפיתוח הקליני של שתי התכניות האונקולוגיות שלנו"

חדשות ספונסר 08/11/2018 15:24

א+א-

ביוליין , חברה ביו פרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה ואימונולוגיה, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי, ומספקת עדכון עסקי על האירועים המהותיים במהלך הרבעון:

תוצאות חיוביות משלב ההרצה של הניסוי הקליני Phase 3, GENESIS, לניוד תאי גזע. תוצאות מקבוצת החולים הראשונה הובילו את ועדת ניטור הנתונים (DMC) להמליץ על מעבר מוקדם לשלב השני של הניסוי, שהינו אקראי ומבוקר פלצבו.

הצגת נתונים מהניסוי הקליני Phase 2a, COMBAT/KEYNOTE-202 לטיפול בסרטן הלבלב, הנערך במסגרת שיתוף הפעולה עם Merck, בכנס ESMO 2018.BL-8040 בשילוב KEYTRUDA הראה תוצאות מעודדות בבקרת המחלה ובהישרדות הכללית בחולים עם סרטן לבלב גרורתי; תוצאות פרמאקודינמיות מראות חדירה של תאי T אל הגידולים והפחתה של הדיכוי החיסוני בסביבת הגידול הסרטני.

על סמך תוצאות הניסוי COMBAT/KEYNOTE-202, החברה הודיעה על הרחבת שיתוף הפעולה האימונו-אונקולוגי עם Merck, והוספת זרוע טיפול משולשת שתבחן את הבטיחות, הסבילות והיעילות של BL-8040, KEYTRUDA וכימותרפיה.

חתימה על הסכם עם חברת ביוקיין תרפיוטיקס להגדלת אחזקותיה של ביוליין ב- BL-8040 לכדי 80% משיעור של 60%.

התחלת ניסוי קליני Phase 1/2a רב-מרכזי, ללא סמיות שיערך בבריטניה ובישראל עבור AGI-134, אימונותרפיה חדשנית, שמעוררת תגובה אנטי-סרטנית ישירה, כמו גם השפעה חיסונית לטיפול בגידולים מוצקים.

 

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין: "עשינו כברת דרך משמעותית במהלך הרבעון השלישי ועד היום בקידום הפיתוח הקליני של שתי התכניות האונקולוגיות שלנו, BL-8040 ו-AGI-134. הניסוי הקליני Phase 3, GENESIS, בניוד תאי גזע, מתקדם כעת בשלב השני, מבוקר הפלצבו, של הניסוי. בנוסף, אנו מקדמים במהירות את שיתוף הפעולה המורחב שלנו עם Merck, בתחום סרטן הלבלב, בהתבסס על התוצאות המעודדות שהוצגו לאחרונה בכנסESMO , עם זרוע טיפול משולשת הכוללת ,BL-8040 KEYTRUDA וכימותרפיה. כמו כן, אנו מאוד מרוצים מהתחלת הניסוי הקליני הראשון בבני-אדם עבור AGI-134, אימונותרפיה חדשנית לטיפול בגידולים מוצקים. הישגים אלו הינם בהמשך לתוצאות המאוד מבטיחות בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה שוב או הפכה עמידה לתרופות (r/r AML), שהוצגו לאחרונה בכנס ה-EHA, שהתקיים במהלך הרבעון השני, ושהראו שיפור משמעותי בהישרדות הכללית של החולים בהשוואה לנתונים היסטוריים".

 

"BL-8040 נבחן כעת בשמונה ניסויים קליניים בשלבי Phase 2 או Phase 3 עבור מגוון אינדיקציות אונקולוגיות, ארבעה מתוכם שנערכים במסגרת שיתופי הפעולה עם חברות פארמה גלובליות. בנוסף, על סמך הנתונים המאוד מעודדים שנצפו ב-r/r AML, בכוונתנו להמשיך ולבחון אינדיקציה זו ולהעריך את מסלול הפיתוח הקליני האופטימלי עבורה. מכלול הנתונים המרשים מתכנית הפיתוח הרחבה של BL-8040 הוא הסיבה העומדת מאחורי ההחלטה שקיבלנו לאחרונה להגדיל בצורה משמעותית את האחזקות שלנו ב-BL-8040, ובכך להכין את הקרקע לקראת 2019 שצפויה להיות שופעת באירועים משמעותיים", סיכם מר סרלין.

 

תוצאות כספיות לרבעון השלישי שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2018:

הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2018 הסתכמו בסך של 5.0 מיליון דולר, קיטון של 0.6 מיליון דולר, או 11.1%, בהשוואה לסך של 5.6 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2017. הקיטון נובע בעיקר מהוצאות גבוהות יותר הקשורות לפיתוח וייצור AGI-134 בתקופה בשנת 2017. הוצאות מחקר ופיתוח בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2018 הסתכמו בסך של 14.6 מיליון דולר, גידול של 1.3 מיליון דולר, או 9.6%, בהשוואה לסך של 13.3 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2017. הגידול בתקופה ב-2018 נובע בעיקר מהוצאות גבוהות יותר הקשורות ל-BL-8040, כולל ניסויי ה-GENESIS וה-COMBAT, הכנות להתחלת הניסוי הקליני של AGI-134 וכן מהוצאות הקשורות לפרויקט BL-1230.

 

ההפסד התפעולי של החברה ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2018 הסתכם בסך של 6.2 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 7.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד התפעולי של החברה בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2018 הסתכם בסך של 18.6 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 17.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

 

ההפסד הנקי ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2018 הסתכם בסך של 6.3 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 7.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד הנקי בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2018 הסתכם בסך של 17.3 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 17.0 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. 

 

 

 

כתבות נוספות

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה
ת"א 35 4,118 4.57% ת"א 35 גלום 4,118 4.57% ת"א 125 4,118 4.57% ת"א SME 60 4,118 4.57% דולר רציף 3.4328 4.57% DAX 4,118 4.57% CAC 4,118 4.57% מחזור מסחר 4,118