חדשות שוק ההון

בריינסוויי קיבלה אישור FDA ראשון אי פעם למכשיר לא פולשני לטיפול ב-OCD

התקבל אישור מינהל המזון והתרופות בארה"ב לשיווק ומכירה של מערכת Deep TMS לטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית במבוגרים. החברה מתכוונת להתחיל במכירה והתקנת קסדות מיידית

מערכת ספונסר 19/08/2018 08:40

א+א- 14

חברת בריינסוויי (Brainsway), חברה מובילה עולמית בטיפול לא פולשני בהפרעות מוחיות, מודיעה היום כי קיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק ומכירה של מערכת ה Deep TMS- לטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD) במבוגרים.

 

אישור זה מייצג אישור ראשון מאז ומעולם למכשיר רפואי לא פולשני לטיפול ב-OCD, ואינדיקציה שנייה למערכת ה-Deep TMS של בריינסוויי. החברה מתכוונת להתחיל במכירה והתקנת קסדות בריינסוויי OCD באופן מיידי, הן כשדרוג של מערכות קיימות והן כחלק מהתקנות חדשות.

 

"עם קבלת אישור ה FDA לשיווק קסדת ה-OCD של בריינסוויי, אנו יכולים כעת להציע טיפול אפקטיבי ובטוח למטופלים בארה"ב, הסובלים מ-OCD", אמר יעקב מיכלין, מנכ"ל בריינסוויי. "כ-1% מהמבוגרים בארה"ב סובלים מ-OCD, ולכן האישור הזה מעניק לנו הזדמנות משמעותית יתרה מכך, האישור שהתקבל נותן תוקף נוסף לכך שמערכת ה-Deep TMS היא פלטפורמה מוכחת עם יתרונות פוטנציאליים משמעותיים לטיפול במגוון הפרעות מוחיות, אשר כבר מאושרת באירופה ובישראל לטיפול במגוון רחב של מחלות פסיכאטריות ונויורולוגיות".

 

טכנולוגיית Deep TMS של בריינסוויי נבדלת מזו של מכשירי TMS אחרים, שכן היא יכולה לגרות את המוח בעומקים גדולים משמעותית משאר המכשירים, בצורה ישירה, בטוחה ויעילה. בעוד מכשירי TMS שטחי מוגבלים לטיפול בדיכאון מז’ורי בארה"ב, בריינסוויי יכולה להתמקד באזורים במוח שהיו בעבר לא נגישים וזאת עם סליל ה-H7 המוגן בפטנט, המאפשר לטפל כעת גם בארה"ב ב-OCD בצורה אפקטיבית.

 

ד"ר יוסף זהר, פרופסור לפסיכיאטריה מבית הספר לרפואה ע"ש סאקלר באוניברסיטת תל אביב, יו"ר הארגון הבינלאומי לקשת ההפרעות הטורדניות-כפייתיות (ICOCS) והחוקר הראשי בניסוי ה-OCD הוסיף: "האישור למכשיר OCD של בריינסוויי מסמן אבן דרך היסטורית בטיפול בהפרעה זו. זו אפשרות טיפול חדשה למטופלים אשר מחפשים פתרון משמעותי ומשנה חיים ל-OCD".

 

פרופ’ אברהם צנגן, ממייסדי ברייסוויי ויועץ נוירוביולוגי של החברה מסר "האיזור המוחי בו מתמקד הטיפול באמצעות סליל H7 של בריינסוויי הוא ה-anterior cingulate cortex, אזור הידוע מזה שנים כמעורב מרכזי בבסיס הפתולוגי של OCD. סליל ה-Deep TMS H7 שונה מסליל ה-H1 של בריינסוויי המשמש לטיפול בדיכאון, אשר מתמקד בעיקר ב-lateral pre-frontal cortex. מודולציית ה-anterior cingulate cortex בהשפעת סליל ה-H7 של בריינסוויי, המשולב עם הליך טיפול בפרובוקציה אישי בנוסף להמשך טיפול תרופתי או פסיכותרפי, יאפשר טיפול יעיל למיליוני חולי OCD".

 

אישור ה-FDA לטיפול ב-OCD התבסס על ניסוי פיבוטלי רב-מרכזי, אשר הראה כי לאחר 6 שבועות של טיפול, חל שיפור משמעותי, מובהק סטטיסטית, בתוצאות הקבוצה שקיבלה טיפול באמצעות המערכת של בריינסוויי בהשוואה לקבוצת הביקורת (p=0.0127). שיפור זה נשמר כאשר נמדד שוב בפגישה חוזרת בודדת עם המטופלים, חודש לאחר סיום הטיפול בשבוע ה-10. התוצאה העיקרית של ניסוי זה נמדדה במדד ה-Y-BOCS, הסטנדרט המקובל למדידת חומרת הסימפטומים של OCD. חשוב מזה, 38.1% מהמטופלים הגיבו לטיפול עם ירידה של יותר מ-30% בחומרת הסימפטומים הנמדדים על ידי Y-BOCS, בהשוואה ל-11.1% בלבד בקבוצת הביקורת (p=0.0033). כמו כן, 54.8% מהמטופלים הגיבו חלקית עם ירידה של יותר מ-20% בחומרת הסימפטומים בהשוואה ל-26.7% בלבד בקבוצת הביקורת (p=0.0076).

 

הניסוי נערך ב-11 מרכזים רפואיים, 9 מהם בארה"ב, 1 בקנדה ו-1 בישראל. בניסוי השתתפו מטופלים אשר לא הגיבו בצורה מספקת לטיפול תרופתי או פסיכותרפי והם המשיכו בטיפול התרופתי או הפסיכולוגי במהלך הניסוי. על פי פרוטוקול הניסוי, הטיפול במערכת ה-Deep TMS ל-OCD נמשך כ-20 דקות, 5 פעמים בשבוע, במשך 6 שבועות. חשוב מכך, הליך פרובוקציה מותאם אישית יושם בכל טיפול על מנת להתאים את הטיפול לכל הפרעה ספציפית של המטופלים. הטיפול ב-Deep TMS הוא לא פולשני, לא מצריך הרדמה והוכח כי הוא בטוח וסביל.

כתבות נוספות

14 תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה
  1. 1
    מפת OCD לבריינסווי..

    מישהו מרים את הכפפה? |1| (זה חצי בצחוק האמת...)
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    פרפרון 21/08/2018 14:05

  2. 2
    בהחלט מדובר בעניין של

    זמן אני מעריך שנראה בשנה שנתים הקרובות הרבה הודעות על חברות ביטוח שמכניסות את זה לשיפוי בתוך כשנתים שלוש כנראה כבר רוב החברות יכלילו זאת כאפשרות טיפול מן הסתם בריינסווי לא תדווח כהרגלה והחברים בפורום ידוגו ברחבי הרשת חברות ביטוח שנותנות שיפוי |1|
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    yair3 19/08/2018 17:25

  3. 3
    לא חולק, רוצה להאיר את

    הנקודה הפשוטה שמן הסתם בעתיד הקרוב יתחילו לתת החזרים על הטיפול הזה, ולכן המכירות יעלו, ועם הידע הזה אפשר לצפות שהמניה תעלה. כך שפונדמנטלית אנחנו בנקודת כניסה טובה. ומתנצל אם זה כבר ברור מאליו...
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    פרפרון 19/08/2018 17:18

  4. 4
    לא חולק, רוצה להאיר את

    הנקודה הפשוטה שמן הסתם בעתיד הקרוב יתחילו לתת החזרים על הטיפול הזה, ולכן המכירות יעלו, ועם הידע הזה אפשר לצפות שהמניה תעלה. כך שפונדמנטלית אנחנו בנקודת כניסה טובה.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    פרפרון 19/08/2018 17:17

  5. 5
    אני לא מבין מה אתה רוצה

    ברור שקודם מישהו צריך לקבל אישור בכדי לקבל שיפוי בדיכאון כבר היה שיפוי בגלל המתחרה פה יש אישור ואין שיפוי ולכן כתבתי לא לצפות למכירות גבוהות עד לקבלת השיפוי חולק במשהו?
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    yair3 19/08/2018 16:35

  6. 6
    אבל בלי אישור OCD.. איך

    יהיה שיפוי? הרי קודם הטיפול מאושר, אח"כ הביטוחים מתחילים לתת לו שיפוי (ודעתי - הם מתחרים אחד בשני כדי לא להשאר מאחור, כל שכשהראשונים יתחילו זה כבר יתגלגל מעצמו).
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    פרפרון 19/08/2018 14:24

  7. 7
    כמובן שאם היה שיפוי זה אומר חדירה

    מהירה יותר לבריינסווי= יותר מכירות
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    yair3 19/08/2018 11:44

  8. 8
    בתור משקיע, זה טוב או רע שאין שיפוי

    ביטוחי? כי פעם גם לדכאון לא היה שיפוי, והיום יש שיפוי כמעט מלא בכל ארה"ב... אז אולי זה הזמן הנכון להכנס, ולא אחרי שכל הכסאות באולם כבר יהיו תפוסים?
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    פרפרון 19/08/2018 11:22

  9. 9
    ברור שיש אבל זה כנראה לא לעמך

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    yair3 19/08/2018 11:10

  10. 10
    ימצאו את הדרך בדיוק כמו שרופאים

    עושים היום בכל תחום... יש כבר קליניקות שמציעות טיפול ב-OCD...
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    Hookset 19/08/2018 11:09

  11. 11
    אין שיפוי ביטוחי כך שלא הייתי מצפה

    ליותר מידי בטווח הראשוני רק קלינקות יוקרתיות לעשירים
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    yair3 19/08/2018 10:48

  12. 12
    קליניקות שכבר מחזיקות במכשיר

    הן פוטנציאל המכירה המיידי. ומאחר והטיפול ייחודי רק לבריינסווי, סביר שתהיה דרישה מצד הקליניקות...
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    Hookset 19/08/2018 10:44

  13. 13
    הם ערוכים מזמן.. וברור שיש מלא קליניקות

    שרק חיכו לאישור הזה כדי לקנות את הקסדה.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    udish3 19/08/2018 10:20

  14. 14
    מכירה והתקנת קסדות במיידי

    מה המשפט הזה מרמז לנו? יש להם כבר חוזי מכר שרק המתינו לאישור? יש למשהו נסיון עם משפטים כאלה?
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    מינימי 19/08/2018 10:18

ת"א 35 4,118 4.57% ת"א 35 גלום 4,118 4.57% ת"א 125 4,118 4.57% ת"א SME 60 4,118 4.57% דולר רציף 3.4328 4.57% DAX 4,118 4.57% CAC 4,118 4.57% מחזור מסחר 4,118