קרדיט: אפיטומי מדיקל
קרדיט: אפיטומי מדיקל

לאחר שההסכם עם נסטלה העולמית לא נחתם בשל טענות לאי עמידה ביעדים, אפיטומי הגישה את הבקשה לאישור ה-FDA לשיווק והפצת הקפסולה אפיטומי , capsule epitomee, בארה"ב. הבקשה הוגשה על ידי החברה במסגרת מסלול של ה-FDA למכשור רפואי.

החברה מעריכה כי יהיו מספר איטרקציות מול ה-FDA לאורך תקופת בחינת ההגשה על ידה, שאמורה לפי בדיקת החברה להימשך 3 חודשים.

אפיטומי מסרה כי "האינדיקציה עבור קפסולת אפיטומי , כפי שמוצעת בבקשה הינה, בתרגום חופשי, קפסולה שנועדה לסיוע לטיפול בעודף משקל והשמנת יתר (Management Weight) בבגירים ונועדה לשימוש ביחד עם פעילות גופנית ודיאטה. הקפסולה נלקחת בבליעה ומצריכה מרשם רופא. האינדיקציה המוצעת כוללת מטופלים עם או ללא מחלות רקע הקשורות בהשמנה".

בדצמבר האחרון הודיעה נסטלה ל אפיטומי על ביטול הסכם הרישיון, כי התוצאות של הניסוי הקליני בגלולת ההרזייה לא השיגו את התנאים המינימליים שנקבעו בהסכם. מנייתה של אפיטומי קרסה בעקבות ביטול ההסכם, ורשות ני"ע נכנסה לתמונה בטענה כי החברה לא דיווחה למשקיעים כי לנסטלה יש את האפשרות לבטל את ההסכם כתלות בתוצאות הניסוי.לבקשת הרשות, הבהירה אפיטומי כי בחברה סברו שתוצאות הניסוי מספיקות לקיום ההסכם.

הסאגה עם נסטלה לא מפריעה ל אפיטומי להגיש את הבקשה ל-FDA, ונראה כי גם למשקיעים לא, שכן מנייתה קופצת ב-12% בבורסה בתל אביב.

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש