יורוג’ן פארמה מפרסמת נתונים קליניים חדשים בכנס האגודה האמריקאית לאורולוגיה

ד"ר מארק שונברג, המנהל הרפואי של יורוג’ן: "הטכנולוגיה הקניינית של החברה, RTGel, מאריכה באופן משמעותי את משך השהייה של התרופה בגוף והינה התקדמות משמעותית בטיפול"

מערכת ספונסר 13/09/2021 16:39

א+א-

יורוג’ן פארמה הנסחרת בנאסד"ק מפרסמת נתונים קליניים חדשים בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאורולוגיה. החברה מציגה ממצאים סופיים משני מחקרים מרכזיים:

הראשון הוא מחקר לבדיקת הבטיחות והיעילות של התרופה הניסיונית UGN-102 (מיטומיצין) הניתנת בשטיפה לשלפוחית השתן למטופלים עם סרטן לא פולשני של השלפוחית ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני (LG IR-NMIBC).

התוצאות הסופיות של ניסוי OPTIMA II הראו כי 65% מהמטופלים שקיבלו UGN-102 (מיטומיצין) השיגו תגובה מלאה (CR) שלושה חודשים לאחר תחילת הטיפול. בשלושה עשר מטופלים דווח על החזרת המחלה. הסיכוי לעמידות בתשעה חודשים לאחר תגובה מלאה (CR) הוערכה ב-73% באנליזת קפלן-מאייר (Kaplan-Meier analysis).

ויליאם כ. הואנג, פרופסור לאורולוגיה ורדיולוגיה, חוקר ראשי של ניסוי OPTIMA II: "התוצאות הסופיות מניסוי OPTIMA II, אשר מראות תגובה משמעותית ועמידות מתמשכת, מצביעות לכך ש- UGN-102 עלול לספק אפשרות לטיפול לא-כירוגי עבור מטופלים אשר סובלים מחזרה כרונית של המחלה".

תופעות הלוואי השכיחות ביותר דווחו כקלות עד מתונות.

המחקר השני שהוצג, עוסק ב - Jelmyto (מיטומיצין) לשימוש בתמיסה לאגן ולגביעי הכליה במטופלים עם סרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (LG-UTUC).

תוצאות מניסוי OLYMPUS שלב 3 ב-Jelmyto, שהינו הטיפול הלא-כירורגי הראשון והיחיד לשימור הכליה שאושר על-ידי מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למטופלים בוגרים עם LG-UTUC, הראו ש-Jelmyto הדגים תגובה משמעותית מבחינה קלינית במטופלים בוגרים עם LG-UTUC. מתוך 71 מטופלים אשר החלו טיפול, תוצאות הניסוי הראו כי 58% השיגו תגובה מלאה (CR) עם עמידות תגובה לאחר 12 חודשים, אשר מוערכת ב-81.8% באנליזת קפלן-מאייר (Kaplan-Meier analysis).

תוצאות מניתוח נפרד, מאוחר (Post-hoc), של מטופלות מניסוי OLYMPUS [21-9960-Moderated poster –Linehan], הראו שיעורים דומים של תגובה מלאה ועמידות התגובה המלאה הן אצל מטופלים גברים והן אצל מטופלות נשים, עם 65.2% נשים אשר השיגו תגובה מלאה (CR) ו-71.4% עם עמידות לתגובה המלאה לאחר 12 חודשים, לעומת 81% בכלל האוכלוסייה.

ג’ניפר ליינהן, פרופסור חבר לאורולוגיה ואונקולוגיה אורולוגית וחוקרת בניסוי OLYMPUS: "סרטן האורותל הוא פחות שכיח בקרב גברים מאשר בנשים, אך כמה מחקרים הראו תוצאות פחות טובות בטיפול בנשים. בניתוח תת-קבוצה של ניסוי OLYMPUS, נשים הראו 71% תגובה מלאה (CR) ועמידות תגובה מלאה של 12 חודשים, לעומת 81% בקבוצה הכללית. התוצאות דומות מבחינה סטטיסטית. אנו מעודדים מנתוני המעקב של ניסוי OLYMPUS אשר מראים כי ללא קשר למגדר, Jelmyto יכול להיות חלופה חשובה לשימור הכליה למטופלים הסובלים מסרטן זה".

הנתונים הוצגו בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאורולוגיה (AUA) שהתקיים השנה במתכונת וירטואלית, והתפרסמו כמוסף לגיליון ה - 10 בספטמבר של The Journal of Urology.

ד"ר מארק שונברג, המנהל הרפואי הראשי של יורוג’ן: "הטכנולוגיה הקניינית של החברה, RTGel, המהווה את ליבת מוצרי Jelmyto ו-UGN-102, מאריכה באופן משמעותי את משך השהייה של התרופה בגוף והינה ההתקדמות המשמעותית הראשונה מזה שנים בטיפול מקומי בסרטן ברמת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות וסרטן לא פולשני של השלפוחית, היכן שניתוחים פולשניים נחשבו לסטנדרט טיפולי. הנתונים תומכים במטרתנו, לשנות את אופן הטיפול במחלות סרטן אלו. בנוסף, אנו סבורים שהצלחה זאת מעניקה תוקף נוסף לפלטפורמה הרחבה של יורוג’ן הן בטיפול בסרטן בממאירות נמוכה, עם UGN-102, והן בהרחבת הטכנולוגיה שלנו למחלות בממאירות גבוהה וסוגי גידולים אחרים".

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה