מדיוונד תצמצם ניסוי קליני עקב השפעות הקורונה

מספר החולים בניסוי Phase II בתרופה EscharEx בהטריה של פצעים כרוניים, יכלול 120 חולים במקום 174 שתוכננו מראש. החברה מוחזקת ב - 35% על ידי כלל ביו

מערכת ספונסר 11/01/2021 16:45

א+א-

מדיוונד, המוחזקת על ידי כלל ביוטכנולוגיה בשיעור של כ-35%, מודיעה שמספר החולים בניסוי Phase II בתרופה EscharEx בהטריה של פצעים כרוניים, יכלול 120 חולים במקום 174 שתוכננו מראש. הערכת הביניים מהניסוי צפוייה באמצע שנת 2021 והניסוי צפוי להתקצר, כך שסיום גיוס החולים לניסוי יושלם עד לסוף שנת 2021.

מדיוונד מציינת כי השינוי בגודל המדגם של הניסוי נובע מהשפעות COVID-19 על קצב גיוס החולים והשלכות עתידיות אפשריות אחרות של הנגיף על ניהול ניסויים קליניים והוא נתמך על ידי התוצאות החיוביות של ניסוי פרה-קליני שהושלם לאחרונה שהשווה את הטיפול ב-EscharEx עם הטיפול של המוצר להטריה אניזימתית המשווק כיום בארה"ב וכן מתוצאות ניסוי Phase II הקודם שהדגימו יעילות בהטרייה עם המוצר EscharEx דור ראשון.

בנוסף, עדכנה מדיוונד כי הגישה לאחרונה ל-FDA פרוטוקול לניסוי קליני נוסף שצפוי להתחיל במחצית הראשונה של שנת 2021. ניסוי זה יהיה פתוח, חד זרועי, ויכלול עד 15 חולים עם פצעים ורידיים (venous leg ulcers) או עם פצעי כף רגל סכרתיים (diabetic foot ulcers). ניסוי זה יבחן, את ההשפעות של EscharEx לרבות, את השפעתEscharEx על עומס הביופילם שעל פני הפצע, את השפעתו על הדלקת בפצע ועל התקדמות ריפוי הפצע. נתונים מניסוי זה צפויים להתקבל במחצית השנייה של שנת 2021.

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה